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4.4.风险评估过程 4.4.1.风险识别

采用5M1E分析法从人、机、料、法、环等方面进行分析： 料 机 人 对照培养基、检查用 培养基、检定菌、干 热/湿热灭菌指示条 培养箱，净化工作台 验证方案编写人员 试验人员 样品储存环境 实验组菌种回收率不达标 控制菌检验结果不符合 验证所依据 的检验操作规 程 培养基、缓冲液、无菌器具、消毒剂的制备方法 方法验证异常 缓冲液、消毒剂、纯化水 无菌器具、无菌手套/衣服 电子天平，pH计，干热灭菌烘箱，灭菌器 培养环境及观察环境 确 洁净区环境（供试品溶液检查环境） 环 专业整理 验证方法不正测 法 word格式文档

4.5. 阿戈美拉汀片（25mg）微生物限度检查方法验证风险分析：

严项目 潜在的失效模式 潜在的失效后果 重性S 编写人员未按照验证方案编01 写人员 “6-00014-01《微生物限度检查方法验证操作管理规程》规定编写验证方案。 试验人员未按照02 试验人员 编写验证方案进行操作。 操作不正确，导致实验结果不可靠。 8 试验人员培训不到位。 验证方法错误，导致实验结果不可靠。 8 人员培训考评不到位。 发生可能性O 严格按照“6-00014-01《微2 生物限度检查方法验证操作管理规程》规定编写验证方案 方案批准后2 对实验人员进行验证方案培训 1 16 一个工作日完成验证方案培训 1 16 现有控制措施 可检测性D RPN 措施结果 责任及目标完成日期 采取措施 S O D RPN 序号 潜在失效造成原因 对验证方案编写人员进行培训和2015.10.20 考评，合格后方可进行验证方案的编写工作。 检测前培训验证方案，试验严格按验证方案实施。 设备使用人员使8 1 1 8 8 1 1 8 培养箱，净03 化工作台 仪器没有经过计量、确认，或不在计量、确认效期内。 导致检测环境和培养环境不符合要求，最终导致验证试验失败。 6 使用人员使用前未对使用的设备进行校准日期进行检查。 2 编写验证方案前检查所使用仪器的校准日期 1 12 2015.11.04 用前对设备的计量效期、确认效期进行确认，在效期内方可使用。 设备使用人员使6 1 1 6 电子天平，04 pH计，干热灭菌烘箱，灭菌器 仪器没有经过计量、确认，或不在计量、确认效期内。 导致实验结果出现异常。 8 使用人员使用前未对使用的设备进行检查确认。 2 编写验证方案前检查所使用仪器的校准日期 1 16 2015.11.04 用前对设备的计量效期、确认效期进行确认。在效期内方可使用。 8 1 1 8 专业整理

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发严序号 项目 潜在的失效模式 潜在的失效后果 重性S 潜在失效造成原因 生可能性O 对耗材管理人员进行培训，严格执行“2-01012-11对照培养基、检查用05 培养基、检定菌、干热/湿热灭菌指示条 对照培养基、检查用培养基、检定菌、干热/湿热灭菌指示条，失效。 导致验证失败。 6 未对照培养基、检查用培养基、检定菌、干热/湿热灭菌指示条进行期间核查。使用前未对效期进行检查确认。 2 对照培养基、检查用培养基、检定菌、干热/湿热灭菌指示条进行期间核查。使用前未对效期进行检查确认。 1 12 《培养基的制备和保管管理规程》”和2015.11.04 “2-01013-07《检定菌管理规程》”规定的核查周期。试验人员使用前对有效期进行检查确认，合格后方可投入使用。 1.未严格按照标准要缓冲液、消06 毒剂、纯化水 缓冲液、消毒剂、纯化水配制不正确或过有效期或性状明显异常。 导致验证失败。 6 求制备缓冲液和消毒剂。 2.使用前未对缓冲液、消毒剂、纯化水进行效期和性状确认。 专业整理 2 对实验人员进行验证方案培训 1 12 对缓冲液、消毒剂、纯化水的管2015.11.04 理人员进行培训，抽查期间核查效果。 现有控制措施 可检测性D RPN 责任及目标完成日期 采取措施 措施结果 S O D RPN 8 1 1 8 8 1 1 8 word格式文档

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