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发严序号 项目 潜在的失效模式 潜在的失效后果 重性S 潜在失效造成原因 生可能性O 1.严格按照“2-01022-051.未.严格按照“2-01022-05《质量控制实验室消毒剂、无菌器具、07 无菌手套/衣服 无菌器具、无菌手套/衣服，过有效期或被污染。 导致验证失败。 6 无菌器具管理规程》”制备无菌器具和“2-01000-07《质量控制实验室管理规程》”制备无菌衣服。 2.使用前未确认无菌器具、无菌手套/衣服进行效期、包装确认。 2 使用前对无菌器具、无菌手套/衣服的制备方法、有效期及包装的完整性进行检查。 1 12 2015.11.04 《质量控制实验室消毒剂、无菌器具管理规程》”制备无菌器具和“2-01000-07《质量控制实验室管理规程》”制备无菌衣服。 2.使用前对无菌器具、无菌手套/衣服的有效期及包装的完整性进行确认。无误后方可投入使用 验证依据所08 用检验操作规程 验证方案依据的检验操作规程不正确。 导致验证失败。 8 验证依据所用检验操作规程未经批准。 1 检验操作规程审核批准后进行验证方案编写 1 8 2015.10.30 所用检验操作规程在验证编写前对其与现行版药典进行比对。 现有控制措施 可检测性D RPN 责任及目标完成日期 采取措施 措施结果 S O D RPN 6 1 1 6 8 1 1 8 专业整理

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序项目 潜在的失效模式 潜在的失严潜在失效造成原因 发现有控制措施 可RPN 责任及目标措施结果

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号 效后果 重性S 生可能性O 试验人员未按 “2-01022-05《质量控制实验室消培养基、缓冲液、无菌09 器具、无菌衣服/手套、消毒剂的制备方法 毒剂、无菌器具管理规程》”、“2-01000-07《质量控制实验室管理规程》”和“2-01012-11《培养基的制备和保管管理规程》”制备相关检验用物料。 1.验证方案编写验证方法不10 正确 不正确。 2.未严格按照验证方案开展验证工作。

导致验证失败。 8 检测方案未经批准。 1 对验证方案进行审核 1 8 导致验证失败。 7 人员培训考评不到位。 2 对“2-01022-05《质量控制实验室消毒剂、无菌器具管理规程》”、“2-01000-07《质量控制实验室管理规程》”和“2-01012-11《培养基的制备和保管管理规程》进行培训 1 14 对其人员进行“2-01022-05《质量控制实验室消毒剂、无菌器具管理规程》”、“2-01000-07《质2015.11.04 量控制实验室管理规程》”和“2-01012-11《培养基的制备和保管管理规程》培训，考评合格后上岗。 1.验证方案审核批准后方可开展2015.11.06 确验证工作。 2.验证方案培训后方可实施。 8 1 1 8 7 1 1 7 检测性D 采取措施 S O D RPN 完成日期 专业整理

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序项目 潜在的失效模式 潜在的失严潜在失效造成原因 发现有控制措施 可检RPN 责任及目标措施结果

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号 效后果 重性S 生可能性O 1.可考虑采用薄膜过滤法或者培控制菌检验结果不符合 实验组无菌落生长，供试品可能有抑菌性。 1.供试品可能对试验导致验证失败。 10 菌存在抑制作用。 2.试验人员判断错误。 2 采用薄膜过滤法或者培养基稀释法消除产品抑菌性 1 20 方案批准后15个工作日 养基稀释法消除产品抑菌性。 2.对实验室人员进行培训，结果观察时实施复核制度。 1.可考虑采用薄 实验组菌种12 回收率不达标 各实验组菌落回收率高于或低于标准范围。 导致验证失败。 10 膜过滤法或者培1.供试品可能对试验菌存在抑制作用。 2.试验人员计数错误。 2 采用薄膜过滤法或者培养基稀释法消除产品抑菌性 1 20 方案批准后15个工作日 养基稀释法消除产品抑菌性。 2.对实验室人员进行培训，结果观察时实施复核制度。 10 1 1 10 10 1 1 10 测性D 采取措施 S O D RPN 完成日期 11

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