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菌种类型 铜绿假单胞菌 金黄色葡萄球菌 枯草芽孢杆菌 白色念珠菌（需氧菌验证） 黑曲霉（需氧菌验证） 白色念珠菌（霉菌、酵母菌验证） 黑曲霉（霉菌、酵母菌验证） 试验 次数 1 平均 2 平均 3 平均 1 平均 2 平均 3 平均 1 平均 2 平均 3 平均 1 平均 2 平均 3 平均 1 平均 2 平均 3 平均 1 平均 2 平均 3 平均 1 平均 2 平均 3 菌液组 试验组 供试品 对照组 回收率 专业整理

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菌种类型 试验 次数 平均 菌液组 试验组 供试品 对照组 回收率 结果判定：

验证人： 日期：

复核人： 日期：

4.控制菌检查

4.1.（大肠埃希菌）的验证 4.1.1.试验组

取 的供试液 ml（取相当于1g或1ml供试品的供试液），小于100cfu的大肠埃希菌菌悬液1ml，加至约100ml的胰酪大豆胨液体培养基，于30～35℃培养18～24小时。 4.1.2.阴性对照组

取pH7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液10ml，加至约100ml的胰酪大豆胨液体培养基，于30～35℃培养18～24小时。 4.1.3.阳性对照组

取小于100cfu的大肠埃希菌菌悬液1ml，加至约100ml的胰酪大豆胨液体培养基，于30～35℃培养18～24小时。 4.1.4.检查

取上述培养物1ml，接种至含100ml 麦康凯液体培养基内培养，42～44℃培养24～48小时。取麦康凯液体培养物划线接种于麦康凯琼脂平板上30～35℃培养18～72小时。 检查结果如下：

第一次试验结果：

供试品批号 序号 步 骤 实验组 阳性对照组 阴性对照组 专业整理

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序号 1 时 步 骤 胰酪大豆胨液体培养基，30～35℃培养18～24小 实验组 阳性对照组 阴性对照组 2 麦康凯液体培养基，42～44℃培养24～48小时 取麦康凯液体培养物划线接种于麦康凯琼脂平板 3 上，30～35℃培养18～72小时。 若麦康凯琼脂培养基平板上有菌落生长，应进行分离、纯化及适宜的鉴定试验, 确证是否为大肠埃希菌；若麦康凯琼脂培养基平板上没有菌落生长，或虽有菌落生长但鉴定结果为阴性，判未检出大肠埃希菌。 4 分离纯化、染色镜检、生化试验等。 结果： 第二次试验结果： 供试品批号 序号 1 时 2 麦康凯液体培养基，42～44℃培养24～48小时 取麦康凯液体培养物划线接种于麦康凯琼脂平板 3 上，30～35℃培养18～72小时。 若麦康凯琼脂培养基平板上有菌落生长，应进行分离、纯化及适宜的鉴定试验, 确证是否为大肠埃希菌；若麦康凯琼脂培养基平板上没有菌落生长，或虽有菌落生长但鉴定结果为阴性，判未检出大肠埃希菌。 4 分离纯化、染色镜检、生化试验等。 结果： 第三次试验结果： 供试品批号 序号 1 时 专业整理

步 骤 胰酪大豆胨液体培养基，30～35℃培养18～24小 实验组 阳性对照组 阴性对照组 步 骤 胰酪大豆胨液体培养基，30～35℃培养18～24小 实验组 阳性对照组 阴性对照组 word格式文档

序号 步 骤 实验组 阳性对照组 阴性对照组 2 麦康凯液体培养基，42～44℃培养24～48小时 取麦康凯液体培养物划线接种于麦康凯琼脂平板 3 上，30～35℃培养18～72小时。 若麦康凯琼脂培养基平板上有菌落生长，应进行分离、纯化及适宜的鉴定试验, 确证是否为大肠埃希菌；若麦康凯琼脂培养基平板上没有菌落生长，或虽有菌落生长但鉴定结果为阴性，判未检出大肠埃希菌。 4 分离纯化、染色镜检、生化试验等。 结果： 标准：阳性对照和试验组应检出大肠埃希菌，阴性对照应无菌生长。

结果判定：

验证人： 日期：

复核人： 日期：

备注：采用以上供试液制备方法，分别对需氧菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查法进行方法验证时，若结果不能达到各标准时，应继续采用其他方法（如培养基稀释法、薄膜过滤法等）消除供试品的抑菌活性，重新进行方法验证。

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七、验证异常情况处理

本次验证实施人员异动情况： □ 发生变化 □ 未发生变化 ，发生异动情况描述如下：

本次验证测试仪器校验情况： □ 符合要求 □ 不符合要求 ，不符合处理情况描述如下：

本次验证实施异常情况： □ 有异常 □ 无异常 ；异常处理情况： □ 已处理完成 □ 未处理完成 。

实施小组组长： 日期：

审核人： 日期：

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