2015版微生物限度检查方法验证方案 下载本文

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八、验证结论

1.1.风险回顾评价

确认前风险 编项目/功能 号 (S×O×D) 控制菌检验结01 果不符合 实验组菌种回02 收率不达标 (10×2×1) (10×2×1) 20 中 □否 20 中 □否 □是 RPN 风险等级 严重性(S) 发生可能性(O) 可检测性(D) RPN 受 □是 是否可接确认后风险 注:当1≤RPN<27,但严重性S×发生可能性O为10×2或9×2时,仍需按中等以上风险进行后续控制。

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1.2. 阿戈美拉汀片(25mg)微生物限度检查方法验证具体操作如下:

实施小组组长: 日期:

审 核 人: 日期:

九、再验证周期

若药品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时,方法应重新验证。

确认人: 日期:

审核人: 日期:

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十、附 件

附件编号 附件名称

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