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八、验证结论

1.1.风险回顾评价

确认前风险 编项目/功能 号 （S×O×D） 控制菌检验结01 果不符合 实验组菌种回02 收率不达标 （10×2×1） （10×2×1） 20 中 □否 20 中 □否 □是 RPN 风险等级 严重性（S） 发生可能性（O） 可检测性（D） RPN 受 □是 是否可接确认后风险 注：当1≤RPN＜27，但严重性S×发生可能性O为10×2或9×2时，仍需按中等以上风险进行后续控制。

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1.2. 阿戈美拉汀片（25mg）微生物限度检查方法验证具体操作如下：

实施小组组长： 日期：

审 核 人： 日期：

九、再验证周期

若药品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时，方法应重新验证。

确认人： 日期：

审核人： 日期：

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十、附 件

附件编号 附件名称

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