一、填空

1、 安瓿灭菌干燥机的形式有 间歇式干燥灭菌箱 和 连续式隧道灭菌烘箱 。

2、 包装容器及材料常用 干热灭菌法 。培养基以及输液剂等常采用 湿

热灭法 ，发酵用无菌空气采用 过滤除菌法 获得无菌空气。 二、判断

1、针剂灭菌采用双扉式灭菌柜 √

2、安瓿在灭菌后，不易用有色冷水检漏，由于温度较高，会产生破裂。 × 三、选择题

1、输液灭菌的恒温阶段，温差应（ A ） A 小于等于0.5%； B 大于等于0.5% C 小于等于1% D大于等于1% 2、干热灭菌设备需要配备（ B ）

A 排风机 B 高效空气过滤器 C 真空泵 D 传送带 四、简答题

1、 制药工厂灭菌的对象有哪几种？

制药工厂灭菌的对象主要有：液体原料或产品；药品包装容器或材料、与产品直接接触的设备；生产工艺用气体（如发酵空气等）。 2、 什么叫灭菌？试述消毒与灭菌的区别。

应用物理或化学等方法将物体上或介质中所有的微生物及其芽胞（包括致病的和非致病的微生物）全部杀死，即获得无菌状态的总过程。所使用的方法称为灭菌法。消毒：以物理或化学等方法杀灭物体上或介质中的病原微生物。

3、 制药生产中所用的灭菌方法有哪几种?各用于何种介质的灭菌？

制药的灭菌方法主要有物理灭菌法和化学灭菌法。其中物理灭菌分为湿热灭菌（液体原料、产品）、干热灭菌（容器、包装材料）、辐射灭菌（生产器具等）及过滤出菌（空气）等。

4、 试述干热灭菌与压力蒸汽灭菌的不同点。

干热灭菌主要利用高温热空气灭菌，湿热灭菌则利用过热水或过热蒸汽灭菌。干热灭菌穿透力不强，只能针对表面灭菌如包装容器等，效率较低；而湿热灭菌加热介质穿透力强，灭菌效率高，主要用于料液的灭菌。 5、 试述干热灭菌原理及常用干热灭菌设备。

利用高温高热的空气或热风通过（穿过）待灭菌介质，介质被快速加热，从而破坏介质中微生物中的蛋白质和核酸的氢键，故导致核酸破坏，蛋白质变性或凝固．酶失去活性，微生物因而死亡。

常用的干热灭菌设备有：烘箱、干热灭菌柜、隧道灭菌系统等。

6、 简述过滤除菌的方法、原理及使用场合。

过滤除菌分为相对过滤除菌和绝对过滤除菌。相对过滤出菌的原料是利用当空气通过具有一定厚度的过滤介质时，空气中的微生物、颗粒被过滤介质的惯性冲击滞留、拦截滞留、布朗扩散作用及重力沉降等方式截留在过滤介质中，从而实现空气除菌的方法；

绝对过滤除菌是利用过滤介质的空隙绝对小于微生物的直径，空气通过绝对过滤介质，而微生物及颗粒不能通过介质，从而实现空气出菌的方法。

相对过滤除菌广泛应用于制药工厂中洁净车间空调系统的除菌，而在发酵用空气除菌系统中，空气首先要经过各种的相对介质过滤器，最后在通过绝对过滤器，以保证发酵用无菌空气的质量。

第13章 固体口服制剂设备

1.压片机基本机构是由：冲模、加料、填充、压片、出片等机构组成。 2、软胶囊的制法可分为：压制法、和 滴制法。

3. 硬胶囊的计量填充方法有：连续插管式定量 、填塞式定量、 滑块定量、圆筒定量、双滑块定量等。

1. 旋转式压片机的压片过程分为几个阶段？各阶段是怎样进行的?

主要分为以下几步工序：加料、填充、压片、出片等。加料是将待压片颗粒自动加入月形栅式加料器中。填充是将颗粒物料通过月形栅式加料器定量加入到填充架上，填充架上的模孔由轨道上下冲的周期性运动控制。压片过程是利用上下冲相对位置改变作用于定量颗粒，使其受压成一定厚度和硬度的片状形态。出片是使下冲在轨道上继续升高并能将片剂顶出中模为止。

2. 说明片剂生产的主要工艺过程，主要采用哪些生产设备？

主要工艺过程包括原辅料粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、整粒、压片、包衣、包装等。主要设备包括粉碎设备、混合设备、制粒设备、干燥设备、包衣机、泡罩式包装机、装瓶机、贴标机等。

3. 包衣机主要分为哪几类？说明普通包衣机与压制包衣机有哪些不同？

普通包衣机、流化包衣机、网孔式包衣机以及压制包衣设备。普通包衣机是将素片与包衣液同时投入到旋转的包衣锅中，同时通入热空气，通过滚转将包衣液涂覆在片剂表面，此包衣效率较低，包衣不够均匀。压制包衣是一种新型的包衣方法，该方法是包衣材料无需溶解，直接将片芯包裹压制成型，主要适用于湿热敏感药物的包衣。

4. 胶囊制剂具有哪些特点?

可掩盖药物的苦味和臭味，携带方便，利于服用；生物利用度高； 能提高药物稳定性，保护药物不受湿气、空气中氧和光线的作用。胶囊剂能弥补其他固体制剂的不足，如含油量高或液体药物难以制成丸剂、片剂时，可制成胶囊剂；延缓药物的释放。 5. 说明硬胶囊填充的工艺过程，指出半自动胶囊填充机的主要部件组成。

硬胶囊填充的工艺流程包括空囊壳的供给、定向排序、校准方向、囊体囊冒分离、药粉填充、囊体囊冒闭合、胶囊送出等。半自动胶囊填充机主要包括、顺向定位器、上下模板孔、供粉料斗、真空装置、旋转工作台以及胶囊闭合装置等。 6. 依据滴丸机结构示意图，阐述滴制法生产软胶囊的制备过程。

软胶囊滴制设备主要由药液储槽、明胶加热储槽、套管形喷嘴、冷却柱、过滤槽、冷却液制冷系统等构成。制备过程如下：加热成流动状态的明胶与油状药液由各自的定量泵输送到套管喷嘴中，喷嘴的形状决定了胶囊的形状。套管形喷嘴确保药液在内部，而明胶包裹在药液的外围，明胶及药液经过喷嘴有序喷出后，软胶囊经冷却柱快速冷却固化，形成各种形状的软胶囊。

第14章 液体制剂设备

1、 易折安瓿有两种，分别为（色环易折安瓿）和（点刻痕易折安瓿）。

2、 输液灌装设备按照计量方式分为（流量定时式）、（量杯容积式）和（计量泵注射式）。 3、安瓿拉丝机构的传动分为哪两种，其工作原理分别是什么？

气动拉丝和机械拉丝。前者是借助于气阀凸轮控制压缩空气进入拉丝钳管路而使钳口启闭，后者是通过连杆-凸轮机构带动钢丝绳从而控制钳口的启闭。 4、什么是冲液？以及解决冲液的措施是什么？

参考答案：冲液是指在灌注药液过程中，药液从安瓿内冲溅到瓶颈上方或冲出瓶外。 解决冲液的措施：

①将注液针头出口端制成三角形开口；

②调节注液针头进人安瓿的位置使其恰到好处；

③改进提供针头托架运动的凸轮的轮廓设计，使针头吸液和注液的行程加长而非注液时的空行程缩短，从而使针头出液先急后缓，减缓冲液。 5、为什么要进行澄明度检查，有哪些方法，原理是什么？

主要检查药液是否有浑浊、白点、沉淀物等影响药品质量的异物，保证药品质量。主要有人工灯检、异物光电自动检查机。人工灯检是通过检验人员以日光灯为光源目测判定药品中是否有异物，检测劳动强度大，检出效果差异较大。

光电自动检查机采用将待测安瓿高速旋转随后突然停止的方法，通过光电系统将动态的异物和静止的干扰物加以区别，工业相机连续拍照获取多幅图像，经过计算机系统分析比较，判断被检测产品是否合格，并自动区分合格品与不合格品，从而达检出异物的目的。 4、输液剂罐装有哪几种计量方法？说明其工作原理。

主要有量杯式定量灌装机和计量泵注射式灌装机。量杯式定量灌装机式利用确定的定量杯的容积对灌装入容器的体积进行定量，首先，液体药品现在定量杯中定量，定量后的药液由灌装阀经过负压或药液本身的重力作用，灌装入药品灌装容器中。计量泵灌装是以活塞的往复运动进行充填，活塞的行程决定灌装体积，通过控制活塞的行程从而控制灌装体积。 5、粉针剂分装设备有哪几种方法？说明其工作原理。

有螺杆式粉针剂分装机和气流式分装。螺杆分装机是按螺杆螺旋槽容积进行计量。粉剂装入料斗中，分装头中的螺杆转动（单向间歇选装），使粉杯中粉剂沿轴线方向输送到料嘴处，并落入位于料嘴下方的药瓶中，精确地控制螺杆的转角即可控制装填量，其容积计算精度可达到±2%。

气流分装机主要结构：进瓶输送、储瓶斗、送瓶转盘、进瓶输送带、装粉及压塞转盘、出瓶输送带构成。利用真空吸取定量容积粉剂，再通过净化干燥压缩空气将粉剂吹入抗生素瓶内。

6、试述洗烘灌封一体机的主要设备组成及各组成部分的作用。

主要设备包括安瓿超声洗涤设备、安瓿烘干机、安瓿灌封机构成。安瓿超声洗涤主要是对安瓿进行彻底的清洗。烘干机主用用于洗涤后安瓿表面水的干燥和灭菌及冷却。安瓿灌装封口机完成向干燥灭菌的安瓿中灌装药品及灌装后的拉丝封口。安瓿采用连续输送，安瓿的烘干、冷却、灌装、拉丝封口在洁净空气的层流保护罩中进行，保证药品生产质量。

第15章 药品包装设备 一、填空

1、试述药品包装的有：保护药品；方便流通和销售；包装防伪等。 2、固体制剂的包装主要形式有袋装、瓶装、泡罩包装以及条带状包装。 3、片剂包装中，可以采用圆盘计数机构和光电计数机构。 二、简答题

? 1、药品包装机械一般由哪几个部分组成？

① 药品的计量与供送装置；② 包装材料的整理与供送系统；③ 主传送系统；④ 包装执行机构；⑤ 成品输出机构；⑥ 动力机与传送系统；⑦ 控制系统；⑧ 机身。 ? 2、说明泡罩包装机的工艺流程。

泡罩式包装机的主要工艺流程如下：薄膜（上覆膜、下铝塑膜）的供送、底膜的加热、底膜的成型（吸塑成型、吹塑成型、冲压成型）、片剂填充、检整、上膜的印字、封合、压痕、冲裁得到成品。

? 3、安瓿包装生产线主要有哪些设备组成，简述各设备的主要功能？

安瓿包装生产线主要由：开盒机（实现安瓿纸盒的准确输送及张开纸盒）、安瓿印字机（在安瓿上印上药品名称、规格、生产日期等）、贴签机（主要作用是自动供送标签，涂粘结剂、纸盒贴标签等）。

第17章 设计概述

1.车间设计大体包括两方面的内容： 工艺设计 和 非工艺设计 。 2. 厂址选择一般从（技术 ）和（ 经济 ）两个方面比较厂址选择的合理性。 3.GMP附录中将药品生产洁净室的空气洁净度划分为（ C ）

A 二个级别 B 三个级别 C 四个级别 D 五个级别 E 六个级别 4.总平面设计的原则和要求 （1）遵从城市总体发展规划要求；

（2）符合生产流程的要求，原料、半成品、成品的生产作业线应顺直短捷、避免作业线的交叉和返回。

（3）考虑地区主导风向的影响；

（4）主厂房布置在厂区中心地带，以便其他部门为其服务； （5）应充分利用厂址的自然条件；