其它药品标准

卫生部颁药品标准（生化药品第一册） （38种）

肝素钙注射液 拼音名：Gansugai Zhusheye

英文名：INJECTIO HEPARINI CALCII

书页号：S1-15 标准编号：WS1-C3-0011-89 本品为肝素钙的灭菌水溶液。其效价应为标示量的86.0～116.0％。 【性状】 本品为无色或淡黄色的澄明液体。 【鉴别】 照肝素钙项下的鉴别法试验，显相同的结果。 【检查】 pH值 应为5.0～8.0（中国药典1985年版二部附录33页）。 热原 照肝素钙项下的方法检查，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1985年版二部附录4 页）。

【效价测定】 照肝素生物检定法测定(中国药典1985年版二部附录58页)。 【作用与用途】 同肝素钙。

【用法与用量】 皮下注射 一次5,000～10,000单位 一日一次。 【注意】 用药期间应定时测定凝血时间。有出血倾向及凝血机制障碍

者禁用。孕妇及产后妇女慎用。 【规格】 (1) 1ml:5,000单位 (2) 1ml:10,000单位 (3) 2ml:10,000单位 【贮藏】 避光，在阴凉处保存。有效期三年。

L－盐酸精氨酸

拼音名：Yansuan Jing※ansuan

英文名：L-ARGININI MONOHYDROCHLORIDUM 书页号：S1-31 标准编号：WS1-C3-0022-89

[C6H14N4O22HCl＝210.66]

本品为2－氨基－5－胍基戊酸盐酸盐。按干燥品计算,含C6H14N4O2.HCl应 为98.5～ 101.5％。

【性状】 本品为白色结晶性粉末，水溶液显酸性反应。 本品在水中易溶，在乙醇中极微溶解。 比旋度 取本品,精密称定,加盐酸溶液(9→100)制成每1ml中含30mg的溶液, 依法测定(中国药典1985年版二部附录16页),按干燥品计算,比旋度应为＋20.4°至 ＋22.4°。

【鉴别】 (1)取本品约2mg,加水2ml使溶解,加茚三酮约2mg,加热,溶液显蓝 紫色。

(2) 取本品约50mg，加水1ml溶解后，加α－萘酚溶液与次溴酸钠试液各

0.5ml,即显红色。

【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品1g，加水10ml溶解后，溶液应 澄清无色。

硫酸盐 取本品0.5g，依法检查（中国药典1985年版二部附录35页）,如 发生浑浊,与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更浓(0.03％)。 磷酸盐 取本品0.4g，置坩埚中,加硝酸镁0.3g与水5ml,摇匀,置水浴上蒸 发至干，用小火灼烧至完全灰化，加水5ml与硫酸溶液(1→4)3ml,缓缓加热5分 钟，加热水10ml，滤过，滤液置比色管中，滤渣用热水适量洗涤，洗液并入 滤液中并使总液量达25ml，加钼酸铵溶液与米妥溶液各1ml，在60℃加热10分 钟，如显蓝色，与标准磷酸盐溶液0.8ml用同法处理后显出的颜色比较，不得 更深(0.02％)。

铵盐 取氧化镁1g，置蒸馏瓶中，加无氨蒸馏水200ml,加热蒸馏，馏出液 导入加有稀盐酸1滴的无氨蒸馏水5ml中，俟馏出液达40ml，停止蒸馏，馏出 液移至50ml纳氏比色管中，加氢氧化钠试液5滴，加无氨蒸馏水至50ml，加碱 性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟，不应显色；如显色，继续蒸馏，并照上 述方法收集馏出液进行试验；直至对碱性碘化汞钾试液不显色。待蒸馏瓶 冷却至室温后，加入本品0.1g，继续蒸馏，照上述自“馏出液导入加有稀盐酸 1滴的无氨蒸馏水5ml中”起，至“放置15分钟”，依法操作，所显黄色，与氯化 铵溶液2ml,加无氨蒸馏水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较,不得 更深(0.02％) 。

蛋白质 取10％供试品溶液10ml，加三氯醋酸溶液(1→5)5滴，不得发生沉 淀。

其它氨基酸 取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液,照薄层层析法试验 （中国药典1985年版二部附录26页）吸取上述溶液1μl，点于硅胶G薄层板上， 以正丙醇－氨水(2∶1)为展开剂，展开后，晾干，再在105℃干燥10分钟，放 冷,喷以1％茚三酮的甲醇溶液（含3％V/V醋酸），再在105℃干燥5分钟,立即检 视,除主斑点外，不得显其它斑点。

干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.3％（中国药 典1985年版二部附录40页）。 炽灼残渣 不得过0.3％（中国药典1985年版二部附录42页）。 重金属 取本品1g，加水23ml与稀醋酸2ml溶解后,依法检查（中国药典1985 年版二部附录38页第一法），含重金属不得过百万分之二十。 含氯量 取本品约350mg,精密称定，加水20ml溶解后，加稀醋酸 2ml与溴酚 蓝指示液8～10滴,用硝酸银液(0.1mol/L)滴定至蓝紫色。每1ml的硝酸银液(0.1mol/L)

相当于3.54mg的Cl。按干燥品计算，含氯量应为16.5～17.1％。 【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，置50ml烧杯中，加冰醋酸10ml 与醋酸汞试液5ml,缓缓加热溶解，放冷后，照电位滴定法（中国药典1985年版 二部附录53页），用高氯酸液(0.1mol/L)滴定， 并将滴定的结果用空白试验校

正。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于10.53mg的C6H14N4O2.HCl。 【作用与用途】 氨基酸类药。用于肝昏迷症。 【贮藏】 密闭保存。

【制剂】 盐酸精氨酸注射液。 ────────────────────────────────── α－萘酚溶液 取α－萘酚0.5g，加氢氧化钠溶液(1→10)10ml使溶解。 次溴酸钠试液 取溴0.2ml, 加氢氧化钠溶液(1→20)20ml使溶解。

钼酸铵溶液 取钼酸铵0.5g，加硫酸溶液(3→100)10ml使溶解。 米妥溶液 取对甲氨基苯酚硫酸盐0.1g，加水50ml溶解后，加亚硫酸氢钠

10g,溶解制成。配制的溶液二周后即不适用。 标准磷酸盐溶液 精密称取磷酸二氢钾0.143g,置1,000ml量瓶中，加水适量

使溶解并稀释至刻度。 氯化铵溶液 取氯化铵31.5mg,加无氨蒸馏水适量使溶解并稀释成1000ml。

L－盐酸精氨酸注射液

拼音名：Yansuan Jing※ansuan Zhusheye

英文名：L-INJECTIO ARGININI MONOHYDROCHLORIDI 书页号：S1-33 标准编号：WS1-C3-0023-89 本品为盐酸精氨酸的灭菌水溶液.含盐酸精氨酸(C6H14N4O2.HCl)应为标示

量的95.0～105.0％。 【性状】 本品为无色澄明液体。 【鉴别】 分别取本品1ml,照盐酸精氨酸项下的鉴别法(1)和(2)试验,显相同 反应。

【检查】 pH值 应为 3.0～5.0（中国药典1985年版二部附录33页）。 热原 取本品，依法检查（中国药典1985年版二部附录86页），剂量按

家兔体重每 1kg缓慢注射5ml,应符合规定。 蛋白质 取本品4ml,加水6ml,加三氯醋酸溶液(1→5) 5滴，不得发生沉淀。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1985年版二部附录 4页）。

【含量测定】 精密量取本品2ml,置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精 密量取2ml，照氮测定法测定(中国药典1985年版二部附录42页第二法)。每1ml

的硫酸液(0.005mol/L)相当于0.5267mg的C6H14N4O2.HCl。 【作用与用途】 同盐酸精氨酸 【用法与用量】 用5％葡萄糖注射液于临用前稀释后应用。 静脉滴注 一次15～20g，于4小时滴注完。 【注意】 滴注太快可引起流涎，潮红及呕吐等。对肾功能减退及无 尿患者应注意酸中毒。在使用期间，必须严格规定患者的酸碱平衡状态，

并经常测定血液中二氧化碳结合力及氯化物的含量。 【规格】 20ml:5g 。 【贮藏】 密闭保存。

垂体后叶粉

拼音名：Chuitihouye Fen

英文名：PITUITARIUM POSTERIUS 书页号：S1-20 标准编号：WS1-C3-0014-89