某某某某股份有限公司

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医疗器械质量管理手册

依据

ISO13485:2016 医疗器械 质量管

理体系用于法规的要求 标准编制而成

文件编号： 编 制： 审 核： 批 准：

2018年7月14日发布 2018年7月14日实施

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文件修订履历表

序号 1 修订内容 首次编制 页码 / 修订时间 2018.07.14 版本号 修订人 A0

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XXXX股份有限公司质量手册

目录

01发布实施令 ................................................. 3 02 质量管理代表任命书 ......................................... 4 03 编制说明 .................................................. 6 04 质量方针和质量目标 ........................................ 7 05 公司简介 ................................................... 9 06管理手册管理说明 .......................................... 10 1.0范围 ..................................................... 10 2.0 引用标准 ................................................. 11 3.0 术语 ..................................................... 11 4.0 .质量管理体系 ............................................ 12 5.0管理职责 ................................................. 17 6.0 资源管理 ................................................. 26 7.0产品实现 ................................................. 28 8.0测量、分析和改进 ......................................... 46 附表一：职能分配表 ........................................... 55 附表二：ISO13485:2016与医疗器械生产质量管理规范对照表 ........ 57 附表三：程序文件清单 ......................................... 63 附表四：组织架构图 ........................................... 64

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