上海市浦东新区人民医院药物临床试验伦理委员会
AF/41-1.0医疗器械/体外诊断试剂临床试验
伦理审查申请表
项目受理号：
试验项目 名称 试验目的 科室 项目秘书 项目起止 日期 试验用医疗 器械/诊断试剂名称 医疗器械 1.□境内Ⅱ类 □境内Ⅲ类 □进口Ⅱ类 □进口Ⅲ类 2.□有源 □无源 3.□植入 □非植入 体外诊断试剂 □第二类 □第三类 申办者 申办者地址 代理人 代理人地址 监查员姓名 联系人 联系人 电话 □ 是 电话 邮编 电话 邮编 □ 否
中国境内同类产品 试验方案编号、版本号及日期 研究者 电话 年 月 日 —— 年 月 日 □有 □无 分类 科室是否使用过同类医疗器械/试剂 研究者正在开展和已经完成的 临床试验项目
目前 项 完成 项 V1.0 2017年6月1日生效
上海市浦东新区人民医院药物临床试验伦理委员会
需提交的文件 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 适用的技术要求 自检合格报告 国家制定检测机构出具的注册检验合格报告 临床试验方案 研究者手册 动物试验报告(首次用于植入人体的医疗器械) □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 知情同意书文本和其他提供给受试者的书面材□ 是 □ 否 料 受试者招募文件 主要研究者简历(含GCP证书复印件) 研究人员名单 病例报告表文本 临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述 申办者及代理人（如有）资质证明文件 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质□ 是 □ 否 量管理体系相关要求的声明 申办者保证所提供资料真实性的声明 研究者保证所提供资料真实性的声明 组长单位的伦理批件,如果有 保险证明,如果有 其他与伦理审查相关的材料 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 备注：请准备1-19完整资料2份，另准备11份委员审阅资料（上述文件4、7、8项）。 主要研究者签名： 日期： 伦理秘书签名： 日期： 主任/副主任委员审查： 建议审查方式： □ 会议审查 □ 快速审查 主任/副主任委员签名： 日期：
V1.0 2017年6月1日生效