文件类型 标准管理规程 受控状态 页码 文件编码 1/7 SMP2014-CF-00012 01 文件名 冷库管理规程 版本号 编制 部门 工程部 职务 签名及日期 审核 部门 工程部 血液制品车间 血源部 供应部 质检中心 质量管理部 职务 经理 主任 经理 经理 经理 QA 签名及日期 批准 部门 -- 分发日期 质量管理部 颁发 职务 生产管理负责人 签名及日期 生效（执行）日期 根据文件需要分发以下部门（代码）： 质量管理部01、质检中心02、血液制品车间03、工程部04、血源部05、供应部06 1、目的：建立公司冷库管理规程，规范公司冷库的使用、维护、监测等管理，确保冷库的使用符合规定要求，确保冷库始终处于良好并符合GMP与仓储要求的运行状态，保障产品质量为产品的存储提高安全可靠的环境。 2、适用范围：公司范围内所有冷库。 3、职责： 3.1、各冷库使用部门负责对各自使用的库房的日常使用管理及清洁消毒工作。 3.2、工程部负责各冷库制冷设备的日常巡检及维护保养工作。 文件类型 标准管理规程 受控状态 页码 文件编码 2/7 SMP2014-CF-00012 01 文件名 冷库管理规程 3.3、质量管理部负责各冷库使用的调度与协调工作。 4、主体内容 4.1、公司冷库应按使用功能进行定温分库使用： ℃~8℃冷藏库：存放血液制品。 ≤20℃阴凉库：存放留样产品。 ℃~ -25℃低温冷库：存放原料血浆。 ℃~ -35℃低温冷库：存放组份沉淀。 4.2、各类库房数量及管理使用部门： 版本号 ℃~8℃冷臧库共有14个，其中血液制品车间管理使用的有5个，分别为半成品暂存间、原液储存间、不合格品库、合格品库、待检品库；供应部管理使用的有7个，待验产品库2个，合格产品库3个，退回/召回不合格产品库1个、试剂库1个。质检中心管理使用的1个，为产品留样库；代管成品冷库1个（德胜方）。 ≤20℃阴凉库共1个，为产品留样冷库，由质检中心管理使用。 ℃~ -25℃冷冻库共3个，血液制品车间使用的为血浆暂存库（根据需要也可以切换成-10℃~ -5℃）。血源部使用的为原料血浆库2个。 ℃~ -35℃低温冷库共1个，为组份库，由血液制品车间管理使用。 4.3、库房管理： ℃~8℃范围内；阴凉库库温应保持15℃~20℃范围内； 低温冷库库温应根据其使用功能保持-20℃~ -25℃/-30℃~ -35℃范围内。冷库制冷设备操作人员每隔2小时检查一次冷库温度并记录。 如产品需要进行转库，转库产品的温度必须不高于转库库温3℃时才能转库，以保证产品质量。 ≤26℃。 （与下面内容矛盾）。库门如有损坏应及时维修，做到开启灵活、 文件类型 标准管理规程 受控状态 页码 文件编码 3/7 SMP2014-CF-00012 01 文件名 冷库管理规程 关闭严密、防止跑冷。 4.4、人员管理： 文件类型 标准管理规程 受控状态 版本号 页码 4/7 文件名 文件编码 冷库管理规程 的数据进行观察分析。 “冷库控制及预警参数设定表”。 “冷库控制及预警参数设定表”的内容进行核实。核实后 的具体处理措施按本规程“4.8项”执行。 4.5、冷库卫生管理： 4.6、冷库设备使用注意事项 年校准一次并填写《温度传感器校准记录》。 4.7、冷库使用注意事项： 版本号 SMP2014-CF-00012 01 文件类型 标准管理规程 受控状态