中山大学附属肿瘤医院药物临床试验运行管理制度和流程-发布版

中山大学附属肿瘤医院药物临床试验运行管理制度和流程-发布版

中山大学附属肿瘤医院 临床研究中ZD-CTC-001-10 心/药物临床试验机构

药物临床试验运行管理制度和流程 拟订人：许 然 拟订日期：2014-11-20 版本号：10 审核人：曹 烨 审核日期：2014-11-20 公布日期：2014-11-25 批准人：洪 明 晃 批准日期：2014-11-25 生效日期：2014-11-25 药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH GCP要求，参照国内外开展药物临床试验的经验，制定本制度与流程。 1. 步骤一：立项准备 1.1． 申办者/CRO与机构共同商定主要研究者（PI）。

1.2． PI提出研究小组成员，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组

建研究团队：⑴临床医师；⑵病区护士；(3)研究护士；(4)药物管理人员；(5)药代研究人员（如必要）；(6)相关科室人员（如必要）。 1.3． 研究人员的资质：⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；⑵

临床医务人员必须为本院在职在岗人员。

1.4． 如需机构派出研究护士的项目，请递交《研究护士申请》（附件6）。 1.5． 若本中心为组长单位，申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议，

机构应派人参议；若为参加单位，PI等研究人员参加研究者会议。 1.6． 申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料，由监查员交

机构办公室秘书（电话020-87343565）进行形式审查，正式受理后通知PI。

2. 步骤二：立项审核

机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立项审核的SOP》）。

2 / 19

中山大学附属肿瘤医院 临床研究中ZD-CTC-001-10

心/药物临床试验机构

3. 步骤三：伦理审核 3.1

申办者按伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦

理审评。 3.2

4. 步骤四：合同审核

4.1 申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的要求，

递交机构办公室秘书。

4.2 经费管理小组审核合同/经费预算，通过后由机构办公室秘书交主管院长签

字盖章生效。

4.3 协议正式签署后，方能开始临床试验。

5. 步骤五：项目实施

5.1 申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。

5.2 申办者/CRO按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》将药物交

予药学部临床试验药房（药物管理员，电话020-87343667）。如有特殊保管需求的，需报机构办公室和药学部。

5.3 申办者/CRO协助PI主持项目启动会，具体事宜可参照《药物临床试验项

目启动的SOP》。

5.4 项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5 研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相关

SOP，实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节，须由本院注册的，经PI授权的临床医生负责执行；临床试验相关医疗病历、文书的书写，需由PI授权的临床医生签名确认。

5.6 试验过程中，若发生AE，参照《不良事件及严重不良事件处理与记录的标

准操作规程》；如判断为SAE，按照《药物临床试验SAE报告的标准操作规程》及时上报，并同时报告机构SAE专员（电话：020-87343826）。

6. 步骤六：质量管理

3 / 19

最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。