中国药典凡例培训试题及答案 2018.08
姓名： 成绩： 一、单选题（每题4分，共20分）
1、中国药典的英文缩写： 。 （A）
A、ChP B、JP C、EP D、USP
2、溶质1g（ml）能在溶剂1～不到10ml中溶解指的是： 。 A、极易溶解
B、易溶
C、略溶 D、微溶
3、凉暗处系指： 。 A、系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器 B、系指不超过20℃ C、系指避光并不超过20℃ D、系指10～30℃
4、热水系指： 。 A、70~80℃
（B） C） A）
（ （ B、40~50℃ C、10~30℃
D、除另有规定外，均指98~100℃
5、液体的滴，系在20℃时，以1.0ml水为 滴进行换算。 （B）
A、10 B、20 C、30 D、40
二、多选题（每题4分，共12分）
1、《中国药典》由： 组成。 （ABCD） A、一部
B、二部 C、三部 D、四部、增补本
2、物理常数包括： 。 （ABCD） A、相对密度、馏程
B、熔点、凝点、比旋度
C、折光率、黏度、吸收系数 D、碘值、皂化值和酸值
3、采用色谱法检测有关物质时，杂质峰（或斑点）不包括 的非活性部分等产生的色谱峰（或斑点）。 （ACD）
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A、溶剂
B、主成分降解产物 C、辅料 D、原料药
三、判断题（每题 4分，共20 分）
1、生物制品收载于《中国药典》二部中。 （×） 2、现行药典收载的凡例与四部收载的通则对未收载人本部药典但经国务院药品监督管理部门颁布
的其他化学药品标准具同等效力。 （√） 3、极微溶解系指溶质1g （ml）在溶剂10 000ml中不能完全溶解。 （×） 4、鉴别项下规定的试验方法，系根据反映该药品某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴别试验，可完全代表对该药品化学结构的确证。 （×）
5、熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染。
（√）
四、填空题（每空1分，共38分）
1、凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 2、凡例和通则中采用“除另有规定外” 这一用语，表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 3、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 —