北京潘格瑞医疗器械科技有限公司 PGR HC/GL 001 版本号/修改码：A/0
目 录
1、文件编码管理制度 ...................................................................................... 3 2、产品三包赔偿管理制度 .............................................................................. 4 3、批的管理 ...................................................................................................... 5 4、空气调节净化系统管理制度 ...................................................................... 7 5、卫生管理制度 .............................................................................................. 9 6、通告与报告制度 ........................................................................................ 11 7、设计文件管理制度 .................................................................................... 14 8、人员培训管理制度 .................................................................................... 15 9、工艺卫生管制度理 .................................................................................... 16 10、工艺纪律检查制度 .................................................................................. 18 11、工艺验证管理制度 .................................................................................. 19 12、周期检查管理制度 .................................................................................. 20 13、实验室管理制度 ...................................................................................... 21 14、产品留样管理制度 .................................................................................. 22 15、实验室仪器管理制度 .............................................................................. 23 16、检验报告（记录）管理制度 ................................................................. 24 17、产品送检留样管理制度.......................................................................... 25 18、化学试剂管理制度 .................................................................................. 26 19、检验（计量）设备的管理制度 ............................................................. 27 20、纯水站管理制度 ...................................................................................... 29 21、采购管理制度 .......................................................................................... 30 22、不合格品管理制度 .................................................................................. 31 23、产品合格证和内包装管理制度 ............................................................. 32 24 、设备管理制度 ........................................................................................ 33 25、设备、工装、工位器具管理制度 ......................................................... 38 26、监视和测量装置管理制度...................................................................... 39 27、工装器具管理制度 .................................................................................. 40
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28、质量信息分析处理规定.......................................................................... 41 29、质量事故管理规定 .................................................................................. 42 30、质量事故通告和报告制度...................................................................... 44 31、质量信息反馈管理制度.......................................................................... 46 32、销售人员管理制度 .................................................................................. 48 33、售后服务管理制度 .................................................................................. 49 34、产品标识管理制度 .................................................................................. 50 35、工艺用水、用气管理制度...................................................................... 51 36、工艺用水管理制度 .................................................................................. 53 37、环氧乙烷气体存放管理制度 ................................................................. 55 38、解析管理制度 .......................................................................................... 56 39、进出洁净区的程序和规定...................................................................... 57 40、空气压缩机使用管理制度...................................................................... 60 41、库房管理制度 .......................................................................................... 61 42、灭菌站管理制度 ...................................................................................... 63 43、设备维修保养管理制度.......................................................................... 64 44、统计制度 .................................................................................................. 65 45、中央空调净化系统管理制度 ................................................................. 66 46、安全管理制度 .......................................................................................... 68
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1、文件编码管理制度
由于一次性使用医疗器械生产体系内容博大，特制定文件编码规则，便于统一文件、细化分类和查找翻阅。
本规则是与公司质量手册相配套的，在编码上并无冲突。 缩略字母解释：
PGR－潘格瑞（公司名称） SC - 质量手册代码
SC - 质量手册代码 CX – 程序文件代码
GL - 管理文件代码 JL - 记录表单代码
HC－耗材（厂） ZD－制度 JY－检验 CG－采购 XS－销售 JS－技术
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