专业术语
缩略语英文全称 中文全称
ADE Adverse Drug Event 药物不良事件 ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应
AE Adverse Event 不良事件AI Assistant Investigator 助理研究者 BMI Body Mass Index 体质指数 CI Co-investigator 合作研究者
COI Coordinating Investigator 协调研究者
CRA Clinical Research Associate 临床监查员(临床监察员) CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者 CRF Case Report Form 病历报告表
CRO Contract Research Organization 合同研究组织 CSA Clinical Study Application 临床研究申请 CTA Clinical Trial Application 临床试验申请 CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责 CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案 CTR Clinical Trial Report 临床试验报告
DSMB Data Safety and monitoring Board数据安全及监控委员会 EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统 EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统
FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局 FR Final Report 总结报告
GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范
GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范 GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 IB Investigator’s Brochure 研究者手册 IC Informed Consent 知情同意
ICF Informed Consent Form 知情同意书
ICH International Conference on Harmonization国际协调会议 IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察
IDMC Independent Data Monitoring Committee独立数据监察委员会 IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会 IND Investigational New Drug 新药临床研究 IRB Institutional Review Board 机构审查委员会 IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断
IVRS Interactive Voice Response System互动语音应答系统 MA Marketing Approval/Authorization上市许可证 MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局
MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部 NDA New Drug Application 新药申请 NEC New Drug Entity 新化学实体
NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所(美国) PI Principal Investigator 主要研究者 PL Product License 产品许可证
PMA Pre-market Approval (Application)上市前许可(申请)
PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计学家协会 QA Quality Assurance 质量保证 QC Quality Control 质量控制
RA Regulatory Authorities 监督管理部门 SA Site Assessment 现场评估
SAE Serious Adverse Event 严重不良事件 SAP Statistical Analysis Plan 统计分析计划 SAR Serious Adverse Reaction 严重不良反应 SD Source Data/Document 原始数据/文件 SD Subject Diary 受试者日记
SFDA State Food and Drug Administration国家食品药品监督管理局 SDV Source Data Verification 原始数据核准 SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表 SI Sub-investigator 助理研究者 SI Sponsor-Investigator 申办研究者
SIC Subject Identification Code 受试者识别代码 SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程 SPL Study Personnel List 研究人员名单 SSL Subject Screening Log 受试者筛选表
T&R Test and Reference Product 受试和参比试剂 UAE Unexpected Adverse Event 预料外不良事件 WHO World Health Organization 世界卫生组织
WHO-ICDRA WHO International Conference of Drug Regulatory Authorities WHO国际药品管理当局会议
Active Control 阳性对照、活性对照 Audit 稽查
Audit Report 稽查报告 Auditor 稽查员
Blank Control 空白对照 Blinding/masking 盲法/设盲 Case History 病历
Clinical study 临床研究 Clinical Trial 临床试验
Clinical Trial Report 临床试验报告 Compliance 依从性
Coordinating Committee 协调委员会 Cross-over Study 交叉研究 Double Blinding 双盲
Endpoint Criteria/measurement 终点指标 Essential Documentation 必需文件 Exclusion Criteria 排除标准 Inclusion Criteria 入选表准
Information Gathering 信息收集
Initial Meeting 启动会议 Inspection 检察/视察
Institution Inspection 机构检察 Investigational Product 试验药物 Investigator 研究者
Monitor 监查员(监察员) Monitoring 监查(监察)
Monitoring Plan 监查计划(监察计划) Monitoring Report 监查报告(监察报告) Multi-center Trial 多中心试验 Non-clinical Study 非临床研究
Original Medical Record 原始医疗记录 Outcome Assessment 结果评价 Patient File 病人档案 Patient History 病历 Placebo 安慰剂
Placebo Control 安慰剂对照 Preclinical Study 临床前研究 Protocol 试验方案
Protocol Amendments 修正案 Randomization 随机
Reference Product 参比制剂 Sample Size 样本量、样本大小 Seriousness 严重性 Severity 严重程度 Single Blinding 单盲 Sponsor 申办者
Study Audit 研究稽查 Subject 受试者
Subject Enrollment 受试者入选
Subject Enrollment Log 受试者入选表
Subject Identification Code List 受试者识别代码表 Subject Recruitment 受试者招募 Study Site 研究中心
Subject Screening Log 受试者筛选表 System Audit 系统稽查 Test Product 受试制剂
Trial Initial Meeting 试验启动会议 Trial Master File 试验总档案 Trial Objective 试验目的 Triple Blinding 三盲 Wash-out 洗脱
Wash-out Period 洗脱期