文件编号 版 本 QP-27 A0 质量管理体系文件 程序文件 主控部门 工程部 过程确认控制程序 文件受控盖章处 程序文件修订记录 № 1 修订说明 新制订 版本 A/0 修订日期 2016-11-1 修订人 批准 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 生效日期： 2016年11月1日
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编号：QP-27版本：A0有限公司1、目的
页码：第 1 页 共 4 页 为了对产品的特殊过程进行有效控制，并采用适当的方式实施控制，以证实其过程能力， 能够满足稳定生产的需要，进而确保产品满足顾客和法规的需求，特编制本程序文件。
2、范围
适用于本公司产品和服务提供的过程中特殊过程的确认。 3、职责
3.1 工程部：过程确认的归口管理部门。负责组织识别并确认本公司产品和服务的提供过程中的特殊过程。负责编制及批准过程确认文件，如过程确认计划和过程确认报告，并将确认的工艺参数和操作要求纳入工艺转换阶段的相关文件内。 3.2 生产部
a) 负责配合工程部编制过程确认计划和确认报告；
b) 组织相关人员、场地、设备等过程确认的环境，协助工程部过程确认的实施。
3.3 品管部：负责参与过程的确认，负责配合工程部编制过程确认计划和确认报告，并实施相应的产品检验。
3.4 管理者代表：负责监督、指导及协调过程确认的全过程；当各部门在过程确认过程中有争议发生时进行最终裁决。 4、定义
4.1 特殊过程：当生产和服务提供过程的输出不能或没有被后续的监视或测量加以验证时，因此，缺陷在产品使用中或服务已交付之后才会显现。
4.2 验证（Verify）：通过检查和提供客观证据来肯定（产品）已符合规定的要求。 4.3过程确认(Process Validation)：制定能高度保证某—特定的生产过程可始终如一地生
产出符合预定的规格标准和质量特性的产品的正式成文证据。
4.4过程确认方案：说明如何实施确认的文件，包含了测试参数、产品特性、生产设备和由什么
构成可接受测试结果的判断要点。
4.5 IQ(Installation Qualification)：安装鉴定，有客观证据支持，即正确地考虑到所有符合厂商
规格的过程设备和辅助安装系统的主要布置和设备供应商的说明。
4.6 OQ(Operational Qualification)：操作鉴定，有客观证据支持，即使产品符合所有预定要求的过程控制范围和作用程度。
4.7 PQ(Performance Qualification)：性能鉴定，有客观证据支持，即在预期条件下，过程连续地产出符合所有预定要求的产品。
4.8 最差状况(Worst Case)：包括生产过程的上限和下限以及生产环境(包括标准操作程序的上下限值范围)的组合条件。这些条件与理想条件比，生产过程发生故障或产品不合格的机会最大，但最差状况的条件并不一定会引起产品不合格或生产过程发生故障。
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编号：QP-27版本：A0有限公司已销售的产品生产过程进行的确认。
页码：第 2 页 共 4 页 4.9 回顾性确认(Retrospective validation)：以累积的生产、检验和控制的数据资料为依据，对4.10 前确认(Prospective validation)：在销售—个新产品前，或销售一个生产过程经过修改而此修改可能会影响产品的特性的产品前所进行的确认。 5、内容
5.1 特殊过程的特点
A) 产品质量不能通过后续的监视和测量加以验证的过程；
B) 产品质量需进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的过程； C) 该过程产品仅在产品使用或服务交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。
5.2 特殊过程描述及标识
本公司产品生产中特殊过程见质量管理体系文件及产品生产工艺流程图中的标注。
5.3特殊过程确认计划
由工程部组织生产部、品管部的相关人员编制《过程确认计划》，经工程部主管批准后实施。内容包括：确认的目的、适用范围、确认小组（具体参与人员的姓名、职务和职责分配）、确认涉及设备清单、确认的周期、阶段和工作内容、判定方法、可接受准则等。
5.4设备的符合性确认（IQ）
5.4.1对于所安装的设备包括附件装置要满足采购的需求，而且确认是否能够按照其声明的使用说明书正常运转。
5.4.2根据“设备安装确认报告”对设备的符合性进行逐项确认，包括： 安装确认目的； 安装接收准则；
设备相关信息：名称、型号、出厂/本厂编号、制造厂家、生产日期、安装场所等； 确认的各项目和结果、确认日期和实施人员； 单项确认的记录和判定。
适用时包括以下内容： A) 配置齐全如主机、附件；
B) 安全性（电源、气源、水源、实际操作和紧急停止等方面）； C) 基本运转包括机械和电气部分的运转性能、各传动机构； D) 设备控制参数仪表的校准； E) 安装环境；
F) 随机资料如产品合格证、使用说明书，包括维护保养的点检项目、频次的规定等；
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