标 题 文件编码 起 草 人 审 核 人 批 准 人 板蓝根浸膏提取工艺验证方案 版 次 起草日期 审核日期 批准日期 执行日期 复制份数 第2版 共2份 颁发部门 生产技术管理中心 分发部门 质量保障管理中心、生产技术管理中心、提取车间 1. 概述和目的 1.1概述：
板蓝根颗粒是我公司多年生产的老产品，我们在对厂房、设备及公用工程系统按公司《验证管理程序》进行了全面的验证、文件系统按GMP要求进行了全面修订完善、人员也进行了全面系统的培训的基础上拟在该产品生产三批的同时，对板蓝根浸膏生产工艺进行三个批次的验证，以考察该品种在生产过程中工艺参数的稳定性、重现行及可靠性，保证在规定的条件下始终如一的生产出质量可靠的产品。
1.2 目的：
通过对板蓝根浸膏生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因验证小组组素进行验证，证明在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且能够稳定地长 生产出符合质量标准的产品。 2. 范围： 生产技术管质量保障管供应部 工程部 本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下的理中心 理中心 板蓝根浸膏的生产，当上述条件改变时，应重新验证。 3. 验证组织及职责： 车间主任 工艺员 操作人员 3.1 验证小组组织机构： 质保员 质检员 3.2验证小组成员： 姓 名 任宾 部 门 生产技术管理中心 职务 经理 职 责 组长，负责验证的协调工作，负责验证方案、验证报告的起草工作，负责验证结果评价，提出再验证周期。 马科建 喇顺忠 张建东 提取车间 质量保障管理中心 工程部 主任 经理 经理 负责组织验证过程中的生产操作。 负责对产品质量的现场监控和检验工作。 负责组织试验所需设备、仪器的验证、校验，负责设备的维护保养。 负责所采购物料符合国家及企业的法定标潘鹤 供应部 经理 准，且物料的领、发、用、退、存管理符合GMP要求。 第 2 页
4. 工艺描述 4.1工艺流程图 板蓝根 95%乙醇领料 图例：
拣选 净制 润药 饮用水 切制 回收乙醇 一般生产区 称量 D级生产区 浸煮、回流 浓 缩 调 配 醇 沉 静置、过滤 回收浓缩 浸 膏 精馏 包装 容器 清洗、消毒 分装 流转下道工序或入库 第 3 页