标题：001车间回转真空干燥机（资产编号：10300213）确认方案 编号 替代 姓名/部门 签名日期 方案起草 页码 1/16 王善朋/001车间 朱传育/质量保证部 陈宁海/001车间 方案审核 王鑫/设备工程部 李庆国/生产部 方案批准 张德志/质量负责人 生效日期:
标题：001车间回转真空干燥机（资产编号：10300213）确认方案 编号 替代 页码 2/16 目 录
1.确认目的及范围 ..................................................................................................................... 3 2.概述 ......................................................................................................................................... 3 3.依据及参考文件 ..................................................................................................................... 5 4.验证小组及职责 ..................................................................................................................... 5 5.确认时间安排 ......................................................................................................................... 5 6.确认内容 ................................................................................................................................. 6 7.偏差情况 ............................................................................................................................... 11 8.变更 ....................................................................................................................................... 11 9.再验证管理 ........................................................................................................................... 12 10.确认结果评定与结论 ......................................................................................................... 12 11附件目录 ............................................................................................................................. 12
标题：001车间回转真空干燥机（资产编号：10300213）确认方案 编号 替代 页码 3/16 1.确认目的及范围 1.1确认目的
通过再确认，提供支持数据，证明对001车间D3223B双锥真空干燥机在车间运行使用一段时间后，其性能仍能达到各项预定的标准要求，从而满足产品工艺需要。
1.2确认范围
001车间D3223B双锥真空干燥机运行、性能确认。 2.概述
2.1生产工艺概况
? 安装在001车间一楼门口的 SZG-2000双锥回转真空干燥机（常州市先锋干燥
设备厂），用于对离心后装进罐内中的医药中间体进行一定温度下的真空干燥。双锥回转真空干燥机为双锥形的回转罐体，其干燥原理为在密闭的夹层中通入热能源(如热水，低压蒸汽或导热油)，热量经内壳传给被干燥物料。在动力驱动下，罐体作S缓慢旋转，罐内物料不断地混合，从而达到强化干燥的目的。物料处于真空状态，蒸汽压下降使物料表面的水分(溶剂)达到饱和状态而蒸发了，并由真空泵及时排出回收。物料内部的水分(溶剂)不断地向表面渗透、蒸发、排出，三个过程不断进行，物料在很短时间内达到干燥目的。
? 工艺描述：本设备用于RCPH的干燥处理。湿料经打粉进双锥后，开真空，双
锥夹套通入25～35℃热水，真空干燥至检测标准合格。
? 该设备本次是再确认；上次确认时间是2015年10月，至本次确认期间设备只
进行过常规的维护保养，对设备的性能没有造成影响。
2.2设备概况 设备名称 生产厂家 地址 出厂编号 使用部门 设备位号 生产能力 固定资产编号 双锥回转真空干燥机 常州市先锋干燥设备厂 江苏省常州市郑陆工业园 20090832 001车间 D3223B 375kg 10300213 规格型号 出厂日期 联系电话 装料系数 安装位置 外型尺寸 总功率 SZG-2000 2009年8月 0519-88930888 0.3~0.5 001车间一楼 3220×1630×3050mm 5.5kw NA