年产6亿粒阿莫西林胶囊GMP生产车间工艺设计

9 外包 板状片剂 0.5 10

成品

板装片剂

——

表2-3包装材料损耗率 序号 包装材料名称 损耗率(%) 1 空心胶囊壳 5% 2 PVC 5% 3 铝箔 5% 4 小盒 2% 5 中盒 2% 6 大箱

0%

4.3物料衡算(日工作量)

1、制剂工序各工序日物料量消耗

成品量=实际1天的产量=实际日240万粒

外包板胶囊剂=240÷(1-0.5%)≈241.2万粒 铝塑胶囊剂=241.2÷(1-1%)≈243.6万粒 抛光胶囊剂=243.6÷(1-1%)≈246万粒 充填胶囊剂=246÷(1-1%)≈248.5万粒

阿莫西林胶囊:其规格为0.25g/粒,日产量为240万粒 故,阿莫西林的日产量=0.25g/粒×240万粒≈600Kg 整粒干颗粒=600×(1+2%)≈612Kg

干燥的湿颗粒=612×(1+1%)≈618.12Kg

制粒的湿颗粒=618.12×(1+1.5%)≈627.4Kg 筛分后的干物料=627.4×(1+0.5%)≈630.5Kg 粉碎后的干物料=630.5×(1+0.5%)≈633.65Kg 2、包装材料的衡算

由于包装材料采用铝塑包装,10粒/板×2板/盒×200盒/箱=4000粒子/箱年产阿莫西林=6亿/4000=15万箱

铝箔(每箱成品需要150mm型0.42Kg)

理论年需求量:15万箱×0.42Kg/箱=63000Kg 实际年需求量:63000×(1+5%)=66150Kg PVC(每箱成品需要150mm型2.02Kg)

理论年需求量:15万箱×2.02Kg/箱=303000Kg 实际年需求量:303000×(1+5%)=318150Kg 空心胶囊(每箱成品需要150mm型1.01Kg) 理论年需求量:15万箱×1.01Kg/箱=151500Kg 实际年需求量:151500×(1+5%)=159075Kg 合格证(每1箱1张合格证):年损耗2% 理论年需求量:15万÷1=15万个

7

实际年需求量:15万×(1+2%)=15.3万张 说明书(每1盒1张说明书):年损耗2% 理论年需求量:6亿÷2÷10=3000万张

实际年需求量:3000万×(1+2%)=3060万张 小盒:年损耗2%

理论年需求量:6亿÷2÷10=3000万个

实际年需求量:3000万×(1+2%)=3060万个 中盒:每20小盒装一个中盒,年损耗率2% 理论年需求量:3000万÷20=150万个

实际年需求量:150万×(1+2%)=153万个 纸箱 :年损耗率2% 理论年需求量:15万

实际年需求量:15万×(1+2%)=15.3万个

五.工艺设备选型说明

5.1选用原则

①满足产能要求。

②与工艺流程各环节的其他设备效率匹配。 ③设备性能稳定,生产产品质量稳定。

④能够满足车间布局合理的标准,包括使用方便、易于清洗、维护方便、安全性能好。

⑤购买价格合理,运行费用、维护费用较低; ⑥符合劳动保护、环境和节能要求。 ⑦符合GMP要求,需经过设备验证

5.2设备选用

1、粉碎机

日处理量:633.65Kg

选择SF320高速万能吸尘器粉碎机组(江阴市辉煌机械),其生产能力为60-250Kg/h,设计其生产能力为150Kg/h,则需要机器数量为:

633.65÷6÷150=0.70,所以需要1台

设备名称 粉碎机

8

产地 江阴市辉煌机械设备制造有限公司 规格型号 SF320 生产能力 6-250Kg/h 进料斜度 8-10mm 出料斜度 20-120目 外形尺寸 1200×650×1650(mm) 功率 吸尘电机:1.5kw, 粉碎电机:7.5kw 机器重量 320kg 技术特点 生产过程中无粉尘飞扬,目前已达到国际先进水平。

2.筛分机

日处理量:630.5Kg

选择ZSY型药用旋振筛(天津市云飞机械),其生产能力为60-200Kg/h,设计其生产能力为150Kg/h,则需要机器数量为: 630.5÷100÷6=0.70, 所以需要1台 设备名称 筛分机 产地 型号

生产能力 过筛目数 电机转速 电机功率 外形尺寸

天津市云飞机械有限公司 ZSY-350 60-200Kg/h 8-200目 1450r/min 0.37kw

540mm×540mm×900mm

3、混合制粒机

日处理量:627.4kg

选HLSG-300P型自动高校混合制粒机(浙江明天机械有限公司),生产能力为120-450kg/h,设计其生产能力为300kg/h,需要台数为:627.4÷6÷300=0.35,故需要1台。

设备名称 制粒机

9

产地

规格型号 生产能力 外形尺寸 功率

机器重量 耗水量 耗气量

技术特点

浙江明天机械有限公司 HLSG-300P 300kg/h

2115×1615×2350

搅拌电机功率:15kw,切割电机功率:4.5kw 1350kg 20L/min 150L/min

人机界面,西门子PLC电脑控制,所制颗粒结结实,粒径均匀,产品收率极高,全封闭生产,符合GMP,主药与辅药比重差异较大,仍能达到良好的效果,气吹冷却系统,可防止因挤压物料发热而使药物变质。

4、干燥器

日处理量:618.12kg

选择设备CT-C-O型(常州市常鑫药化机械厂),其干燥生产能力为60kg/h,则需要机器数量为:618.12÷6÷60=1.71,所以需要选2台

设备名称 产地

规格型号 生产能力 外形尺寸 功 率 耗用蒸汽 机器重量 有效容积 加热方式 烘盘尺寸 技术特点

干燥器

常州市常鑫药化机械厂 CT-C-O型 60kg/h

1410×1200×2140(mm) 7.1-10(kw) 15kg/h 600kg 1.3M3

蒸汽、电、远红外、蒸汽电两用,供用户选择 460×460×45

操作方便,热效率高,节约能源,物料干燥均匀,整机噪音小,运转平衡,温度自控,安装维修方便

5、整粒机

日处理量:612kg

选ZL-160快速整粒机,生产能力为100-1200kg/h,设计生产能力为200kg/h, 则需要台数为:612÷6÷200=0.51, 故需要1台

10

联系客服:779662525#qq.com(#替换为@) 苏ICP备20003344号-4