年产6亿粒阿莫西林胶囊GMP生产车间工艺设计

设备名称 产地

规格型号 生产能力 外形尺寸 重量 功率

技术特点

整粒机

浙江明天机械有限公司 ZL-160

100-1200kg/h

1000×1000×1300mm 150Kg 1.5kw

全封闭作业,无粉尘污染及气味漏泄,设计合理,计时操作,能控温粉碎,避免高温影响药物药性

6、填充机

日处理量248.5万粒

选用NJP1200全自动硬胶囊填充机,其生产能力为450000粒/h,则需要机器数量为: 248.5÷6÷45=0.92,故需要1台

设备名称 产地

规格型号 生产能力 外形尺寸 重 量 功 率 噪音指标 技术特点

填充机

浙江富昌机械有限公司 NJP-7500C/E

450000粒/h

1740×1420×2150mm 3500kg 8.37kw ≤80dBA

充填回转部位全封闭,清洁方便。上、下模块单向运动进口双唇聚酯密封圈,密封性能好。模块清洁工位吸气、吹气相结合,确保高速运转模孔内无粉尘。锁紧工位设有吸粉装置。成品出囊工位设有卡囊圈,无粉尘飞扬。

7、抛光机

日处理量:246万粒

选用WK-90全自动硬胶囊抛光机,其生产能力为18万-42万粒/h,设计去工作能力为30万粒/h,则需要机器数量为:246÷6÷30=1.36 故选用1台。

设备名称 抛光机

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产地

规格型号 生产能力 外形尺寸 重 量 功 率 技术特点

山东青州精诚机械有限公司 WK-90

18万粒-42万粒 1310×405×1200mm 50kg

185w,200v

本机采用不锈钢网罩,解决了传统网不易破坏而需经常更换之缺点,根据胶囊表面的附着物的黏度不同,使抛光后的成品胶囊表面光洁度高

8、铝塑包装机

日处理量:243.6万粒

选用DPT-90胶囊铝塑包装机,其生产能力为 9.6-34万粒/h,设计生产能力为30万粒/h,则需要机器数量为:243.6÷6÷30=1.35 故需要2台

设备名称 产地

规格型号 生产能力 外形尺寸 重 量 功 率 技术特点

全自动铝塑包装机

浙江省瑞安市金安制药机械有限公司 DPH-250

9.6-34万粒/h

2600 × 900 × 1450mm 800kg

5kw,380v或220v,50Hz

1、应用国家专利(专利号95219681.6)双向无废边冲载技术。本 机发单班生产计算,与有废边冲载和单向无废边冲载的同类机型 比较,全年可分别节约包装材料费用11.05万元和5.6万元。 2、制泡采用内热式加器和平板正压吹泡。加热温度为100‘C左 右,而且自动调控,最大吹压力为0.6Mpa(6kg/cm2)。 3、复采用网纹滚筒热压复合,机、电、光、气一体化自动控制 在铝箔未进入复合区时,滚筒不能合扰,中途停机时滚筒能自动 分离,而且重新开机后,又能自动合扰,保证了复合的连续性。 4、采用无极调速,可根据操作熟练程度和药品的加料难易程度 选择晕佳工作速度。 5、整体结构为单向支承,不仅方便子操作,维修和更换模具而且 结构较其它机型紧凑,安装占地面积小、重量轻。

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六.工艺主要设备一览表

表2-4主要设备选型一览表 设 备 规 格 生 产 名 称 型 号 能 力 粉碎机 SF320 6-250kg/h 筛分机 ZSY-350 60-200kg/h 混合制粒机 HLSG-300P 300kg/h 干燥器 CT-C-O 60kg/h 整粒机 ZL-160 100-1200kg/h

NJP-7500C/E 450000粒/h 填充机

抛光机 WK-90 18万粒-42万粒 铝塑包装机 DPT-90 9.6-34万粒

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 台数 1 1 1 2 1 2 2 2

产 地

江阴市辉煌机械设备制造有限公司 天津市云飞机械有限公司 浙江明天机械有限公司 常州市常鑫药化机械厂 浙江明天机械有限公司

浙江富昌机械有限公司

山东青州精诚机械有限公司

浙江省瑞安市金安制药机械有限公司 七.车间工艺平面布置说明

7.1车间布置的原则

根据上产性质和发展规划,结合总图布置,特定如下车间布置原则: ⑴车间布置在满足工艺生产、GMP、安全、防火等方面的有关标准和规范条件下尽可能做到人、物流分开,工艺路线通畅、物流路线短捷不返流。

⑵若无特殊工艺要求,一般固体制剂车间生产类别为丙类,耐火等级为二级。洁净区洁净级别为D级,温度18-26,相对湿度45%-65%,洁净区设紫外灯,内设置火灾报警其系统及应急照明设施。

⑶制剂车间人流、物流企业入口尽量与厂区人流、物流道路相吻合,交通运输方便。由于固体制剂发尘量较大,其总图位置不影响洁净级别较高的生产车间等。

7.2车间布置及人流、物流概述

车间布置如布置图所示

车间为单层建筑物,长60m,宽22m,高6m,车间东南侧为车间空调机房、车间配电、车间男女厕所、浴室及车间洗衣房等辅助区。生产人员统一从东侧的大门进入车间,通过总更衣室更换统一的工作服后进入生产区。车间东北侧紧邻仓库,西南侧有一专门储存包装材料的小型仓库,并还有用以存储成品的仓库。有利于物料的运输,成品的储存。

车间分为原料处理称量区、制粒整粒去、总混区、中间存放区、胶囊填充区、抛光处理区、包装区、中间体化验区及辅助区域。其中,由于制粒整粒区用到部

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分有机溶媒,因此按防爆区域设计。辅助区域包括大量工器具暂存清洗以及洗净存放区、生产场所的清洁间、质检间和操作人员更衣区等。这些模块式区域根据建筑物平面布置以及生产工艺流程顺序布置,同时在生产区中央设置几种的中间存放区,将各生产岗位所需原辅料和中间品集中存放,以方便生产,同时存放区有明确有效地分隔装置,避免物料的交叉混杂。

本车间的物料,来自东北侧紧邻的仓库。包材来自西南侧紧邻的仓库。每天按照生产计划领料后,通过物料走廊进入生产区。物料首先存放在原料及成品中转区,外清后存放,然后通过缓冲间进入生产区。原辅料及包装材料分别存放在原辅料存放区和内包材料存放区。

生产人员均由车间西南侧门厅进入,通过总更衣室更换上车间统一的工作服后,进入各自的工作岗位。在洁净区域操作的生产人员则在洁净区人员入口处换鞋、脱外衣、洗手、穿洁净工作服、手消毒并经缓冲间进入。而在外包装及其他辅助岗位操作的员工则不必另行更衣,可直接进入。

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