桂林华诺威基因药业用户需求方案User’s Request Protocol Number方案编号: Specification 蒸汽灭菌柜
SOP—04—111 版 本 号： 00 非 授 权 页 码： 6 / 21 禁止复印 5. 一般描述
蒸汽灭菌柜是一种蒸汽压力灭菌设备，用饱和蒸汽作为灭菌介质对被灭菌物品进行高温
灭菌。该种类设备能达到GMP对于灭菌设备的要求。
6. 物料规格
? 纯蒸汽：不大于0.3Mpa ? 工业蒸汽：0.3-0.5Mpa
7. 用户及系统要求
7.1. 概述
纯蒸汽灭菌柜将从以下17个方面对用户需求进行详细的描述 编号 项目 要求内容 根据市场预测、生产条件、人力资源预计设备涉及产品的批量、每日班次等，确定设备的主要运行工况。 设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保URS02 安全要求 护措施，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。必须提供设施保证人员，产品和设备安全。 根据工艺要求和设备的特性确定设备的安装区域和位置要求。 URS04 安装环境要求 环境空气的洁净级别要求、摆放空间要求。 提出设备的电压、电流、功率、几相几线制、接线图以及URS05 电力要求 线缆要求。 URS06 设施/公用系统 URS07 外观及材质要求 供水、压缩空气、管道等要求。 表面涂层色彩要求，表面粗糙度要求，表面平面度、直线URS01 设备工艺或性能要求 URS03 安装区域及位置要求 桂林华诺威基因药业用户需求方案User’s Request Protocol Number方案编号: Specification 蒸汽灭菌柜 SOP—04—111 版 本 号： 00 非 授 权 页 码： 7 / 21 禁止复印 编号 项目 要求内容 度，表面镀铬，表面氧化处理，表面喷朔等，及关键零部件的材质、选型要求等。 对设备提供的功能提出具体的技术要求，如：产品质量要URS08 技术要求 求、关键工艺控制、安装要求、设备功能要求、控制与保护功能要求、其他功能要求、安装要求等。 提出控制系统软硬件的要求、控制模式、数据分析、存储、URS09 控制系统要求 备份、恢复、打印、安全管理等。 提出设备所需仪表、传感器、变送器等的控制模式、类型、URS10 仪表要求 数量、准确度、精度和校验等要求。 物料接触处无死角。 耐高温、无毒。 对供应商需要提供的各类图纸、文件的列表，如使用和维URS11 清洁要求 URS12 润滑剂要求 URS13 文件要求 护手册、图纸、接线图、备件清单、材质证明等证书、校验方法、报警清单、备份等。 URS14 设备转运 向供应商提出设备的安装职责、试车职责、培训职责等。 根据设备的类型，提出设备的验证和确认需求，提交必需URS15 验证/确认需求 的各类验证和确认文件。 要求供应商提供设备维护、校验的建议，保质期间和保质URS16 服务与维护 期外的设备现场维护的响应速度，提供备品、备件的响应速度。 供应商的基本资质要求、供应商对URS各项目要求能否满URS17 供应商确认 足予以确认。 桂林华诺威基因药业用户需求方案User’s Request Protocol Number方案编号: Specification 蒸汽灭菌柜
SOP—04—111 版 本 号： 00 非 授 权 页 码： 8 / 21 禁止复印 7.2. URS要求确认
7.2.1. URS01：设备工艺或性能要求
编号 名称 URS01-1 脉动真空灭菌器 脉动真空灭菌器 脉动真空灭菌器 灭菌室容积m3 要求内容 内室尺寸mm 670×600×600 994×600×600 数量 1台 1台 灭菌物品 无菌衣 0.24 m3 0.36 m3 0.8 m3 1450×610×910 1台 URS01-2 保证每天工作15小时，设备连续运行稳定可靠。
7.2.2. URS02：安全要求
编号 URS02-1 恰当的故障检测和警报 URS02-2 设备应贴有统一的设备铭牌。 设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩，电气控制柜装URS02-3 有安全锁，符合零进入标准。 要求内容 URS02-4 距离设备1m远的噪音在85db以下 URS02-5 设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。 URS02-6 优化设计，易于接近的区域安装紧急停止按钮，以减少人机工程伤害。 URS02-7 断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。 URS02-8 恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。 桂林华诺威基因药业用户需求方案User’s Request Protocol Number方案编号: Specification 蒸汽灭菌柜
SOP—04—111 版 本 号： 00 非 授 权 页 码： 9 / 21 禁止复印 编号 要求内容 URS02-9 电气系统的安全性能应符合相应的国家标准 URS02-10 安全性能符合相关安全标准 URS02-11 设备设计、制造、安装符合国家《压力容器安全技术监察规程》 URS02-12
7.2.3. URS03：安装区域及位置要求
编号
要求内容
蒸汽系统配有符合GMP要求的不锈钢安全阀，工业蒸汽系统配有普通安全阀 URS03-1 蒸汽灭菌柜安装生产楼1楼洗消间。该位置的参考尺寸见附图
7.2.4. URS04： 安装环境要求
编号 URS04-1 URS04-2
7.2.5. URS05：电力要求
编号
要求内容
安装环境为D级
设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。
要求内容
桂林华诺威基因药业用户需求方案User’s Request Protocol Number方案编号: Specification 蒸汽灭菌柜
SOP—04—111 版 本 号： 00 非 授 权 页 码： 10 / 21 禁止复印 编号 URS05-1 URS05-2 URS05-3 URS05-4 要求内容 220/380V，3 相5线制，50 Hz 所有线缆均有标号并有连接线路图 设备具有接地线和中性线 电气系统:电气元件应选用名牌厂商的产品，例如： Siemens，Schneider,MITSUBISHI，GEWU，Omron或者其它专用可靠品牌。 URS05-5 URS05-6 URS05-7 URS05-8 URS05-9
所有的线路应尽量走接线槽。 所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。 所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压≤36伏特 预留输出通讯接口，方便连接远程监控系统 低压接线（24VDC和通讯/信号线路）应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开 7.2.6. URS06：设施／公用系统要求
编号 URS06-1 URS06-2 URS06-3 URS06-4
7.2.7. URS07：外观及材质要求
要求内容 压缩空气: 6- 8 bar 干燥、无油 蒸汽：小于0.3Mpa 工业蒸汽：过热蒸汽，>150℃, 0.3-0.5 MPa 一次用水：软化水，0.1-0.3Mpa