天津汉德威药业有限公司 部门：验证小组 起草人： 日 期： 批准人： 日 期： 1.概述
编号：V-P-000-0 类别：设备验证 审核人： FL-200沸腾干燥机 验证方案 日 期： 页 码：共7页第1页 执行日期： 本设备是我公司洁净区二区生产原料药烟酸的工艺改进后干燥工序中用于干燥的关键设备，此设备具有圆形结构，无死角，设备底部安装搅拌装置，这样可避免颗粒干燥过程中产生沟流或团聚。干燥过程中的细粉状颗粒被布袋捕集，干燥后成品水分含量符合要求。 2.目的
2.1通过FL-200沸腾干燥机的安装、运行、性能确认，确认设备情况良好，在空运转和负载运转均符合设计要求。
2.2按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求，干燥的物料能符合相关规定 2.3法规依据：《药品生产质量管理规范》2010版、《药品生产质量管理规范实施指南》、《药品生产验证指南》2003版和公司相关管理规程。 3.责任
姓名 张树才 王立嵩 刘殿和 闫庆涛 陈庆芬 魏琳琳 职务 设备工程部 设备工程部 设备工程部 生产部 质量保障部QC 质量保障部QA 验证小组职务 组长 成员 成员 成员 成员 成员 验证承担工作内容 组织方案的执行 组织方案的起草、实施和总结 负责验证过程中设备的正常运行 负责设备使用、数据的统计记录 组织提供验证检验数据 参与报告总结 4.设备的基本情况 4.1基本情况
FL-200沸腾干燥机基本情况表
设备名称 型号 生产厂家 沸腾干燥机 GF-200 设备编号 出厂编号 常州市金典干燥设备有限公司 12-11-18 天津汉德威药业有限公司 编号： V-P-000-0 部门： 验证小组 FL-200沸腾干燥机验证方案 类别： 设备验证 页码：共7页第2页 厂家地址 出厂日期 安装位置 干燥时间 风机功率 2012年11月18日 洁净区二区 20~30min/批 22Kw 中国江苏常州市焦溪镇 到货时期 生产能力 压缩空气消耗量 温度可调节范围 150~250kg/批 1.1M3/min 注:压缩空气由有油空压机提供气源，气源经过三级过滤，经滤纸测试合格后才使用 联系人
4.2设备明细表
设备部位 规格或型号 材质 热风系统 初中效空气过滤器 高效过滤器 翅片管散热器 变径管 SRL型 304/无纺布 不锈钢 不锈钢304 不锈钢304 干燥、制粒及捕尘系统 除尘段 干燥段 干燥段（料车） 进风段 法兰 快开式视镜 支架 顶升气缸 除尘气缸 除尘布袋 布袋支架 FL-200型 FL-200型 FL-200型 FL-200型 FL-200型 ф200 FL-200型 配套 配套 配套 配套 不锈钢304 不锈钢304 不锈钢304 不锈钢304 不锈钢304 不锈钢304 组合件 组合件 组合件 防尘电布 不锈钢 1台 1台 1台 1台 4套 5套 1台 2台 2台 2套 2台 金典自制（左右除尘室） 金典自制 推车、金典自制 金典自制 金典自制 镜片为钢化玻璃 金典自制 骨架为Q235-A 外包SUS304不锈钢 浙江气动原件厂 浙江气动原件厂 金典自制 金典自制 1套 1台 1台 1套 金典自制 江阴利港净化设备厂 金典自制 金典自制 数量 备注 巫黎勤 联系电话 0519-88906368 天津汉德威药业有限公司 编号： V-P-000-0 部门： 验证小组 FL-200沸腾干燥机验证方案 配套 不锈钢304 组合件 排风系统 1台 1套 类别： 设备验证 页码：共7页第3页 调节风量、金典自制 浙江气动原件厂 调风阀 气水分离器 引风机 消音器 链接风管 鸳鸯蝶阀 鸳鸯蝶阀气缸 回风止回阀 9-19-6.3A 22Kw 配套 配套 碳钢 组合件 碳钢 碳钢 组合件 碳钢 连接系统 1台 1台 1套 1台 2台 1台 常州焦溪风机厂 金典自制 金典自制 金典自制 浙江气动原件厂 金典自制 风管法兰 螺栓、螺母等 密封垫 蒸汽电磁阀 疏水器 DN60 DN60 不锈钢304 不锈钢304 硅橡胶 组合件 组合件 机电一体化控制系统 1套 1套 1套 1只 1只 金典自制 常州不锈钢螺帽厂 常州焦溪日成橡胶厂 浙江阀门原件厂 浙江阀门原件厂 电控柜 电器元件 中控 触摸屏 不锈钢304 组合件 PLC 组合件 1台 1套 1套 1套 金典自制 正泰产品 台达 台达 1、 总电流、电压显示； 2、 风机运行、停止指示； 3、 进风温度显示、控制机上下限报警（TICA）数显； 4、 干燥室温度显示； 5、 出风温度显示； 6、 加热与引风机连接控制。
天津汉德威药业有限公司 编号： V-P-000-0 部门： 验证小组 FL-200沸腾干燥机验证方案 类别： 设备验证 页码：共7页第4页 4.2设备概述
该产品是常州市金典干燥设备有限公司于1992年在进口设备的基础上着手研制开发的，产品遍布各省市，并已广泛出口欧洲、澳洲、南美及中东、中亚、东南亚等地区。 本机广泛应用于医药、食品、饲料、化工等领域湿颗粒和粉状物料干燥，具有整机美观、效率高、耗能低、占地小等优点。
4.3基本工作原理
空气经加热净化后，由引风机从下部导入，穿过料斗的孔网板。在工作室内，经流化和负压作用形成流态化，水份快速蒸发后随着排气带走，物料快速干燥。 4.4性能特点
a、流化床为圆形结构避免死角。
b、料斗，避免潮湿物料团聚及干燥时形成沟流。
c、采用翻顷卸粒，方便迅速彻底，亦可按要求设计自动进出料系统。
d、密封负压操作，气流经过过滤。操作简便，清洗方便，是符合“GMP”要求的理想设备。 e、干燥速度快，温度匀称，每批干燥时间一般在20-30分钟。
排风机：用于对主机滚筒进行抽风（附吸尘），并保持工作区域负压，除尘过滤，配有减振装置。在停机前关闭排风口，防止排风管路中的废气回流。设有除尘功能通过震动、装置、余粉隔离、防止余粉飞扬，并自动间隔除尘。
热风柜：空气经离心风机吸入，通过初、中、高三级过滤达到10万级净化，再通过热交 换器（蒸汽或电热），吹入主机筒。在采风口增加了初始空气过滤装置，更符合GMP的要求。 5.验证内容 5.1设计确认
5.1.1供应商的选择（设备供应商调查表） 5.1.2预确认
设备名称 型 号 确认内容 沸腾干燥机、 FL-200 标准要求 设备编号 生产厂家 常州市金典干燥设备有限公司 结 果