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丸剂生产工艺规程 编制部门: 总工办 起草人 日 期 编号: 审核人 日 期 分发部门 复制数: 批准人 批准日期 执行日期 颁发部门 GMP管理办公室
目的:规范丸剂生产工艺;使生产操作过程具有稳定性;保证产品质量。
责任:总工办负责组织制定;生产部遵照执行;质量管理部负责监督。
范围:适用于丸剂的生产。
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目 录
1.产品名称及剂型 2.产品概述 3.处方和依据
4.工艺流程图及质量控制点 5.制剂操作过程及工艺条件
6.原辅料规格(等级)、质量标准和检验方法 7.中间产品的质量标准和检验方法 8.成品的质量标准和检验方法 9.包装材料、包装规格和质量标准 10.说明书、产品包装文字说明和标志 11.工艺卫生要求
12.设备一览表及主要设备生产能力 13.技术安全和劳动保护 14.劳动组织和岗位定员 15.物料平衡的计算方法 16.原辅料、包装材料消耗定额 17.动力消耗定额 18.综合利用和环境保护 19.丸剂生产过程控制管理制度 20.产品留样观测 21.附页
1.品名及剂型
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1.1. 品名:丸剂
汉语拼音:
1.2.剂型:丸剂
2.产品概述
批准文号
2.2.产品特点: 2.3.性状:。 2.4.功能主治 2.5.用法用量: 2.6.规格:
3.处方和依据
3.1.处方 3.2.处方依据:
4.工艺流程图及质量控制点 配 料 (1) 粉 碎 (2)(3) 粉碎 过80目筛 总 混 制 软 材 制 丸 过 筛 .
整 丸