GMP物料管理试题

GMP物料管理试题

姓名 单位 分数

一、 判断题(每题3分,对的打“√”,错的打“×”,共30分) 1、 药品生产从原辅材料进厂到成品出厂,是物料流转的过程,

但它并不涉及到企业生产和质量管理的所有部门。(×) 2、 对物料管理的关键在于建立物料管理系统,制订物料管理制

度,其他别的都是次要的。(×)

3、 物料管理系统中的销售预测要确立“以产定销”的原则。(×) 4、 销售预测表以一季度为基础,内容包括预测周期、成品编号、

名称、包装、数量等。(×)

5、 采购部门按原、辅材料需求制定采购计划表。(√) 6、 为避免原、辅料包装材料的外包装上的尘埃和微生物污染操

作环境,应在指定地点除去外包装。(√)

7、 标签、使用说明书必须按品种、规格、批号、分类,专库、

专柜存放并且上锁专人管理。(√)

8、 不合格标签,使用说明书可以退回印刷厂。(×) 9、 标签不得涂改后再用。(√)

10、 进厂的原、辅料在仓库先编号,无批号的要有自编批号。(√) 二、 填空题(每空2分,共30分)

1、生产计划部门以(销售预测表)为基础,作成品生产计划,

即某品种一个月需生产多少批。

2、检验合格的原辅料,入库后应填写库存原辅材料(货位卡)和(分类账)

3、麻醉药、(精神药品)、(毒性药品)、(放射性药品)发放,使用应实行双人双锁专人管理,及时作好领料记录。

4、生产部领料时应按(生产指令单)与(包装指令单)向仓库限额领用原辅料、包装材料。

5、仓库的物料管理核心是作到(账)(物)(卡)三相符。 6、领用物料时应计算(物料平衡)发现偏差应追究原因,写出(偏差报告)。

7、存放区应无鼠、无虫、无霉,保持整洁,货物的堆放离墙离地,货行间都必须留有一定距离,以能执行(先进先出)的发料次序为原则。

8、易变质、易受微生物污染的原、辅料在使用前,超过规定储存期的原辅料未规定使用期限但已储存(三)年的原辅料必须抽样复验,合格后方可发放。

三、 简答题(共40分)

1、 物料管理的关键是什么?(12分)

物料管理的关键在于:

(1) 建立物料管理系统,使物料流向明晰,具有可追溯性。 (2) 制定物料管理制度,使物料的验收,存放,使用,有章

可循。

(3) 加强仓储管理,确保物料质量。

2、 质量管理部门要对供货单位进行质量审计,供货单位应具备

的条件是什么?(12分) 供货单位应具备的条件是: (1) 有生产许可证

(2) 厂房设施与设备能力符合物料生产和质量要求; (3) 生产过程与质量保证体系完善;

(4) 产品包装符合要求,质量稳定,信誉良好。经质管部门

审计合格后,建立供货单位档案并由专人管理。

3、 物料管理系统有何要求?(16分)

(1) 使物料的流转具有可追溯性。从供货单位采购的原料到

成品销售给用户,其中任何环节的偏差,都能从物料管理系统中得到可靠的信息;

(2) 仓库的物料管理核心是做到账物卡三相符。物料要有固

定的企业统一编号标识;

(3) 生产部门零用物料,要计算物料平衡必要时写出偏差调

查报告;领用物料要与物料检验的质量相符,与仓库发放的来料批号、数量相符; (4) 物料主要流转程序提要 如下所示: 程序 工作提要

采购 采购部门按需求表向合格供应商采购。 初检 仓库按合同核对、初检、不符合的拒收

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