同分医药有限公司
风险评估方案
起草人 起草日期 一、评估目的
全面排查公司风险点，制定有效预防措施，加强药品质量管理，降低药品在经营环节中出现安全事件的风险。 二、评估时间
2014年6月19日 三、评估依据
1．《药品经营质量管理规范（2012年修订版）》；
2．《安徽省实施药品经营质量管理规范（2012年修订）批发企业检查要点》；
3．公司《风险管理制度》； 4．本公司《风险评价办法》。 四、评估组织及分工
质量负责人负责计划和方案的审核，风险评估报告的审批； 质量管理部组织风险排查、评估工作的实施； 公司各部门负责本部门的质量风险点。 五、评估范围及内容
本公司药品经营各环节的质量风险。 六、评估程序
1．质管部召集公司各部门召开风险排查会议，对各部门各个环节可能存在的质量问题进行统计，列出本部门各环节的风险点；
2．各部门列出的质量风险点，交由质管部进行汇总，形成本公司的风险点列表；
3．质管部召开评估会议，对列出的企业风险点进行评估，按风险指数矩阵图要求对每个风险点进行分析，确定风险级别；
4．根据风险级别，对各风险环节制定风险控制措施；
审批人 审批日期 5．质管部根据评估记录写出风险排查评估报告，并由质量负责人签字审批； 6．报告由公司质量管理部存档，保存5年。
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