医疗器械注册指导原则汇总
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 名称 《人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂技术审查指导原则》 《牙科纤维桩注册技术审查指导原则》 《治疗呼吸机临床评价技术指导原则 《治疗呼吸机临床评价技术指导原则 一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则 2016年第二类（第二批）20个 状态 征求意见稿 征求意见稿 征求意见稿 征求意见稿 正式稿 征求意见稿/正式稿 征求意见稿 征求意见稿 征求意见稿 征求意见稿 征求意见稿 征求意见稿 征求意见稿 征求意见稿 征求意见稿 征求意见稿 征求意见稿 征求意见稿 征求意见稿 征求意见稿 征求意见稿 征求意见稿 日期 2016年11月29日 2016年11月10日 2016年11月8日 2016年11月8日 2016年11月2日 2016年10月25日 《胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）指导原则》 《中心静脉导管产品注册技术审查指导原则》 《医用磁共振成像系统临床评价技术指导原则》 《体外除颤产品注册技术指导原则》 《眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件技术审评指导原则》 《医疗器械网络安全注册技术指导原则》 《腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则》 《无源植入性医疗器械临床试验审批审查指导原则》 《袜型医用压力带注册技术审查指导原则》 《聚氨酯泡沫敷料注册申报资料指导原则 植入式人工耳蜗系统技术审评指导原则 《含银敷料注册技术审查指导原则》 人工颈椎间盘假体系统注册技术审查指导原则 《钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则》 《牙科种植机指导原则》 《口腔颌面部锥形束计算机体层摄影设备指导原则》 2016年10月14日 2016年10月10日 2016年10月9日 2016年9月29日 2016年9月28日 2016年9月28日 2016年9月26日 2016年9月19日 2016年8月26日 2016年8月23日 2016年8月23日 2016年8月23日 2016年8月8日 2016年8月1日 2016年7月29日 2016年7月29日 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 《光固化机指导原则》 结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂技术审查指导原则》 《一次性使用血液透析管路注册申报技术审查指导原则 《腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则》 《人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则》 《髋关节假体系统注册技术审查指导原则》 《人工晶状体上市前临床试验指导原则 高频手术设备注册技术审查指导原则 医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则 植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则 脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则 治疗呼吸机注册技术审查指导原则 强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则 一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则 α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则 质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则 离心式血液成分分离设备技术审查指导原则 征求意见稿 征求意见稿 征求意见稿 征求意见稿 征求意见稿 征求意见稿 征求意见稿 正式稿 2016年修订版 2016年修订版 正式稿 正式稿 正式稿 正式稿 正式稿 正式稿 正式稿 2016年7月29日 2016年7月25日 2016年6月27日 2016年6月22日 2016年6月1日 2016年04月27日 2016年3月29日 2016年2月6日 2016年2月6日 2016年2月6日 2016年2月6日 2016年2月6日 2016年2月6日 2016年1月14日 2016年1月14日 2015年12月31日 2015年12月31日 2015年12月31日 2015年11月27日 2015年11月26日 2015年11月26日 2015年11月26日 2015年11月26日 2015年11月24日 2015年11月20日 影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则 2015年修订版 《椎间融合器技术审查指导原则 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则 过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则 人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则 全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则 《髋关节假体系统注册技术审查指导原则—临床试验部分》 《无源植入类骨关节产品说明书编写指导原则》 征求意见稿 正式稿 正式稿 正式稿 正式稿 征求意见稿 征求意见稿 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 《常见无源植入类骨关节产品说明书示例》 《牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则》 《可吸收性外科缝线产品注册技术审查指导原则》 《植入式心脏起搏器注册申报资料指导原则》 《离心式血液成分分离设备非临床注册技术审查指导原则》 《医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》 《一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则》 《粒子束治疗系统注册申报资料指导原则》 《影像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》 《脊柱后路内固定系统产品注册技术审查指导原则》 《软性接触镜上市前临床试验指导原则》 《α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂产品注册申报资料指导原则》 《主动脉覆膜支架系统的临床试验指导原则》 医疗器械软件注册技术审查指导原则 乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则 《影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则》 《人红细胞反定型试剂技术审查指导原则》 《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则》修订版 《医疗器械临床评价技术指导原则》 雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则 《丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂注册技术审查指导原则》 《第三类体外诊断试剂产品技术要求附录编写要求》 《医用实验室用电气设备产品技术要求中电气安全部分的编写要求》 征求意见稿 征求意见稿 征求意见稿 征求意见稿 征求意见稿 征求意见稿 征求意见稿 征求意见稿 征求意见稿 征求意见稿 征求意见稿 征求意见稿 征求意见稿 正式稿 正式稿 正式稿 征求意见稿 征求意见稿 正式稿 正式稿 征求意见稿 征求意见稿 征求意见稿 2015年11月20日 2015年11月6日 2015年10月27日 2015年10月26日 2015年10月26日 2015年10月26日 2015年10月19日 2015年10月19日 2015年9月30日 2015年9月25日 2015年9月28日 2015年9月21日 2015年9月21日 2015年8月5日 2015年7月15日 2015年7月15日 2015-6-18 2015年6月10日 2015年5月19日 2015年4月17日 2015年3月9日 2015-02-16 2015-02-16