精心整理
XXXX有限公司 控制状态： 设计和开发控制程序 文件编号：SJ/QP-034 文件版本：B 生效日期： 发文编号： 编制 技术部 审核 XXX 批准 XXX
设计开发方针：严谨创新持续改进
1目的
明确设计开发全过程的主要工作和内容，对设计开发的全过程进行控制，识别并预测设计开发中的问题和不足，事先加以预防和纠正，提高本公司设计开发产品的质量水平，确保产品质量满足合同或客户的要求。 2 适用范围
适用于对本公司新产品、改变产品、老产品新用途设计开发各个阶段工作的管理。 3 定义和术语 3.1项目小组：为确保新产品设计开发项目成功、便于联络、统一指挥和实现接口顺畅而建立起来的临时性组织，成员的来源可能来自于各职能部门、供应商、客户和合作单位。 3.2设计和开发评审：是在项目负责人领导下，为确保设计和开发达到预期的目标，在设计和开发的适当阶段进行的对设计和开发过程及其输出进行的系统评审，评价设计和开发的结果满足要求的能力，识别任何问题并提出必要的措施。 评审内容可包括： ? ? ? ? ? ? ? ?
输入是否充分，足以完成设计和开发任务 已策划的设计和开发进展情况 是否满足验证和确认的目标 评价产品在使用中潜在的危害或故障 产品性能的寿命周期数据
在设计和开发过程期间对对更改及其影响的控制 问题的识别和纠正 设计和开发问题改进的机会
评审的参加者：
?
应包括与评审此设计和开发阶段有关的职能代表。
评审记录：
?
应体现和保存评审结果和任何必要的措施。
3.3设计和开发验证：预先安排的在设计和开发过程中或评审时，通过证实和提供客观证据的方法确定设计和开发的输出是否满足输入的要求。
对设计和开发过程输出的验证活动可包括：
? 将输入要求与设计过程的输出进行比较 采用替代的设计和开发计算方法 对照类似的产品进行评价 试验、模拟或试用，以验证输出符合特定的要求 对照以往的经验进行的评价，如不合格或不足之处。 ? ? ? ? 验证记录： ? 应体现和保存验证结果和任何必要的措施。 3.4设计和开发确认：通过证实和提供客观证据确定所形成的产品和过程能满足规定用途和预期使用要求而按策划的安排进行的活动，包括产品确认和过程确认,在设计和开发的过程中可能需要对设计和开发的输出进行部分确认。 确认记录： ? 应体现和保存确认结果和任何必要的措施。 4 职责
4.1项目负责人：
职责：
1) 按需要参加市场调研工作，收集有关资料，吸收最新技术信息，掌握行业先进
技术；
2) 按照起草《产品开发设计任务书》，提出开发周期估算及新产品主要技术要求； 3) 对所承担的开发项目进行总体设计，确定总体方案，确定安全项目；