医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则
章节 条款 内容 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 *1.1.2 查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。 1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。 查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。 *1.2.5 1.3.1 *1.3.2 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。 企业负责人应当确定一名管理者代表。 查看管理者代表的任命文件。 1.1.1 机 构 和 人 员 1.2.1 1.2.2 1.2.3 1.2.4 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求， — 15 ——
章节 条款 提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 内容 查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有1.4.1 能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。 查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出了规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。 1.5.1 应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。 查看相关人员的资格要求。 应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。 查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际*1.6.1 操作技能。 应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。 1.7.1 查看培训计划和记录:是否能够证实对在洁净室（区）工作的人员定期进行了卫生和微生物学基础知识、洁净技术等方面的培训。 临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。 1.7.2 查看是否制定了相关文件，对临时进入洁净室的人员 (包括外来人员)进出洁净区的指导和监督作出了规定。 *1.5.2 —— 16 —
章节 条款 内容 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。 1.8.1 查看工作人员卫生守则,是否对人员清洁、进出程序、洁净服的穿戴作出规定。 人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。 1.8.2 现场观察人员进入洁净室（区）是否按照程序进行净化，并按规定正确穿戴工作帽、口罩、洁净工 作服、工作鞋或鞋套。 裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。 1.8.3 查看消毒剂配制或领用记录，是否按要求定期更换裸手消毒剂的种类。 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。 1.9.1 查看人员健康要求的文件,是否对人员健康的要求作出规定，并建立人员健康档案。 直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。 1.9.2 查看洁净间直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明,是否按规定时间进行体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。 — 17 ——