遗传病诊断、产前诊断等方面母婴保健技术服务执业许可证核发
新办受理标准
序号 提交材料名称 原件/ 复印件 份数 纸质/ 电子文件 要求 1 《母婴保健技术服务机构执业许可证申请书》； 《母婴保健技术服务执业许可证（助产项目）》 原件 1 2 复印件 1 《医疗机构执3 业许可证（妇产科诊疗科目）》 筹建产前诊断中心的批复 复印件 1 4 复印件 1 5 开展产前诊断技术服务的可行性报告 复印件 1 开展产前诊断技术服务的组织机构、人员配6 备、设备配置、业务用房和技术条件 7 开展产前诊断技术服务的规章制度 复印件 1 复印件 1 1.内容清晰，填写完整、无空项。2.纸质件加盖申请机构公章，电子版为PDF扫描件。3、纸质出具主管部门意见并加盖公章，医学院校附属+word文医院加盖院校公章、公立医院加盖主管卫生计件电子版 生行政部门公章、民营医院加盖上级主管部门公章。 1.副本复印件，由申请机构加盖“与原件相符”纸质+pdf字样的法人签章或申请机构公章 文件电子2.证书处于有效期内、有签发机构公章； 版 3.证书上的机构名称和申请机构名称相同。 1.副本复印件，由申请机构加盖“与原件相符”纸质+pdf字样的法人签章或申请机构公章 文件电子2.证书处于有效期内、有签发机构公章； 版 3.证书上的机构名称和申请机构名称相同。 4.核定诊疗科目包含“妇产科” 纸质+pdf1.由省级卫生计生行政部门出具的文件的复文件电子印件和电子版。 版 1.可行性报告加盖申请人公章，提供纸质件和电子版。2.内容包括：应包括以下内容： 1.医疗保健机构的基本情况； 2.拟开展产前诊断技术服务项目、服务人群范围、预计年服务数量； 纸质3.产前诊断技术服务管理模式，包括组织结+word文构、科室设置、运作机制、质量控制、与产前件电子版 筛查机构建立工作联系； 4.现有技术力量、特长、水平； 5.发展前景分析，包括产前诊断技术服务的社会需求分析（包括所在地区的产科机构设置分布、近五年出生人数、出生缺陷发生情况等）、社会和经济效益分析等。 1.开展产前诊断技术服务的组织机构，包含各服务科室名称 纸质2.从事产前诊断技术服务的人员包含：姓名、+word文年龄、专业、技术特长、培训和工作经历。 件电子版 3.设备名称和数量 4.业务用房场地图 5.体现技术水平和服务条件的资料 纸质+word文1.产前诊断技术服务的规章制度 件电子版 8 开展产前诊断技术服务的技术规范 医学伦理委员会人员名单 复印件 1 9 复印件 1 纸质+word文1.开展产前诊断技术服务的技术规范 件电子版 纸质1.申请机构成立医学伦理委员会的文件复印+word文件和人员名单 件电子版 未具备产前诊断分子遗传诊断能力的机构，还应当提交与10 具备分子遗传诊断能力的大学、科研单位签订的合作协议书 申请机构从事产前诊断人员11 的《母婴保健技术考核合格证》（产前诊断） 网络组织建设，应提交与产前12 筛查单位签订的合作协议书 复印件 1 纸质1.机构可开展该项目，本协议不需要提供。2.+word文机构与其他大学、科研单位协作，需提供双方件电子版 盖章的协议。 复印件 1 纸质+PDF文件电子版 1.内页复印件清晰。2.姓名和人数与《母婴保健技术服务机构执业许可证申请书》中所列人员一致。 复印件 1 纸质1.提交协议单位的名单（包含单位名称、签订+word文协议日期、联系人、联系电话），2.附3个不同件电子版 协作单位的协议书复印件