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INTERNATIONAL ISO STANDARD 13485

第三版

2016-3-1

医疗器械------ 质量管理体系---- 用于法规的要求

Dispositifs medicaux-Systemes de management de In qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires

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目录

目录 ................................................................................................................................................ 2 1.范围 ............................................................................................................................................ 8 2.规范性引用文件 ........................................................................................................................... 8 3.术语和定义 .................................................................................................................................. 8 3.1 忠告性通知 ........................................................................................................................... 8 3.2 授权代表 .............................................................................................................................. 9 3.3 临床评价 .............................................................................................................................. 9 3.4 抱怨 ..................................................................................................................................... 9 3.5 经销商 .................................................................................................................................. 9 3.6 植入性医疗器械 .................................................................................................................... 9 3.7 进口商 .................................................................................................................................. 9 3.8 标记 ................................................................................................................................... 10 3.9 寿命期 ................................................................................................................................ 10 3.10 制造商 .............................................................................................................................. 10 3.11 医疗器械 ........................................................................................................................... 11 3.12医疗器械族 ........................................................................................................................ 11 3.13 性能评价 ........................................................................................................................... 11 3.14 上市后监督 ....................................................................................................................... 11

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3.15 产品 过程的结果。 ........................................................................................................... 12 3.16 采购的产品 ....................................................................................................................... 12 3.17 风险 .................................................................................................................................. 12 3.18 风险管理 ........................................................................................................................... 13 3.19 无菌屏障系统 .................................................................................................................... 13 3.20 无菌医疗器械 .................................................................................................................... 13 4.质量管理体系 ............................................................................................................................ 13 4.1总要求 ................................................................................................................................. 13 4.2文件要求 ............................................................................................................................. 14 4.2.1总则 ............................................................................................................................. 14 4.2.2质量手册 ...................................................................................................................... 14 4.2.3医疗器械文件 ............................................................................................................... 15 4.2.4文件控制 ...................................................................................................................... 15 4.2.5记录控制 ...................................................................................................................... 15 5管理职责 .................................................................................................................................... 16 5.1管理承诺 ............................................................................................................................. 16 5.2以顾客为关注焦点 ............................................................................................................... 16 5.3质量方针 ............................................................................................................................. 16 5.4策划 .................................................................................................................................... 16

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