新版GSP：出库与运输专业知识培训测试题 部门：姓名:
一、填空题：（每空1分，共30分）
1、药品出库复核应当建立记录，包括分数：药品的通用名称、剂型、规格、内容。 、标志。 。和复核人员等 、、有效期、
2、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的
3、药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的
4、直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往和。并应当标明名称。 和 上传。
5、对实施电子监管的药品，应当在出库时进行
6、企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证
运输过程中的选用适宜的运输工具。 与。道路、天气等因素， 7、运输药品，应当根据药品的
10、企业应根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的措施。 11、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当内的温度数据。 12、企业委托运输药品应当与承运方签订输操作规程和现 等内容。
，明确
并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱 责任、遵守运方案，对出 ，并留存驾驶人员的
13、企业应当制定冷藏、冷冻药品储存和运输过程中温度控制的 、设备故障、
14、企业委托运输药品采用车辆运输时应当载明 等意外或紧急情况，及时采取风险控制措施。 复印件。记录应当至少保存年。 二、简答题（共70分）
1、药品出库时发现哪些情况不得出库，并报告质量管理部门处理？（8分） 2、2、冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业时应符合哪些要求？（12分） 3、3、企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应针对委托承运方做哪些具体工作？分）
4、4、企业使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品时，启运前应做哪些准备工作？（12分）
5、5、使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品时，启运前应做哪些准备工作？（20分）
新版GSP:出库与运输专业知识培训答案 一、填空题：
1.购货单位；数量；批号；生产厂商、出库日期、质量状况 2.拼箱
3.随货同行单（票）
4.直调企业；购货单位；直调企业 5.扫码；数据
6.药品质量；安全 7.包装；质量
10、保温；冷藏；冷冻 11、实时监测
12、运输协议；药品质量；在途时限 13、风险防范；异常气候；交通事故 14、车牌号；驾驶证；5 二、简答题
1、答：（1）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； （2）包装内有异常响动或者液体渗漏；
（3）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； （4）药品已超过有效期； （5）其他异常情况的药品。
2、答：（1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； （2）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；
（3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车； （4）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
3、答：（1）与承运方签订委托运输协议，明确药品温度保障、监测要求和质量安全责任，建立并严格按照标准操作规程开展运输；
（2）索取承运单位的运输资质文件、专用设施设备证明、设施设备验证文件、承运人员资质文件、运输过程温度控制及监测、追溯的技术能力等相关资料； （3）承运单位冷藏、冷冻运输设施设备未经验证或不具备实时监测温度功能的，不得承运冷藏、冷冻药品；
（4）定期对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行审计，并将审计报告存档；