1 目的
建立公司洁净区（室）环境监控管理程序，保证洁净区处于受控状态，防止污染。
2
适用范围
洁净区（室）环境（沉降菌、尘埃粒子）监控。
3
3.1
术语或定义
洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
3.2
尘埃粒子：可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001μm~1000μm 之间的固体、液体或两者的混合物质，包括生物性粒子和非生物性粒子。
3.3
沉降菌：通过用暴露法收集降落在培养皿中的活性微生物粒子，加以培养，繁殖后计数得到的，其沉降浓度表示CFU/皿。
3.4
菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落，简称CFU。通常用个数表示。
3.5
静态测试：洁净室（区）空调系统已处于正常运行状态，工艺设备停止运行，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试，室内测试人员不得多于2 人。
3.6 3.7 3.8
动态测试：洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。
单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向扭动的气流，普称为层流。 非单向流：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流，也称为乱流。
4 责任
4.1 QA ：负责制定洁净室（区）采样点布置规程，并监督规程的实施。 4.2 QC：根据规定对尘埃粒子、沉降菌进行监测。
5
5.1
程序
洁净区洁净度等级标准
尘埃最大允许数/立方米 洁净度级别 ≥0.5um B级 C 级 D级 5.2
微生物最大允许数 浮游菌/立方米 10 100 200 沉降菌/皿 5 50 100 ≥5um 29 2,900 29,000 3,520 352,000 3,520,000 尘埃粒子的监控
5.2.1 尘埃粒子数的测定方法按HGZ-SOP-71020《洁净区悬浮粒子测定程序》进行。 5.2.2 在连续生产或确保空调不停的前提下，QC 对各洁净区的尘埃粒子数每月测定一次。 5.2.3 若空调系统停机后重新开启，则相应洁净区须待尘埃粒子数静态测试合格后方可开始
生产。
5.3
沉降菌的监控
5.3.1 测试时间：
? 单相流：测试应在净化空调正常运行不少于10min 后开始。 ? 非单相流：测试应在净化空调系统正常运行不少于30min 后开始。 5.3.2 采样点的分布原则： a 最少采样点数目
? 培养皿应布置在有代表性的地方和气流扰动最少的地方，其最少采样点数按表2 设置，
并按最少采样点数确定洁净房间的平面布置图。
? 在满足最少测点数的同时，还要满足表1 最少培养皿数，不记面积大小，被测对象都应
满足这个
要求。
表1 最少培养皿数
洁净度级别 C级 所需.90mm 培养皿数（以沉降0.5hr 计） 2 D级 2 注：净化工作台所需培养皿数最少为3 个 表2 最少采样点数目
面积 m2 <10 ≥10~<20 ≥20~<40 洁净度级别 C 级 2 2 2 D级 2 2 2 注：表中面积对于单向流洁净室是指送风面积，对于非单向流洁净室是指房间面积。 b 采样点的布置
? 洁净室和洁净区采样点的布置应力求均匀，避免采样点集中在某局部区域过于集中，某
局部区域
过于稀疏。
? 采样点的位置为离地0.8~1.5m 左右（培养皿放在专用的沉降菌检测支架或设备上，并
应略高于工 作面）。
? 可在产品暴露区域或与产品直接接触的表面区域（如产品开口处）及高数量人员活动的
区域增加采 样点。 c 采样注意事项
? 确认洁净区送风量和静压差达到要求后方可进行采样。
? 采样点的布置应避开尘粒数较集中的回风口。采样点的位置应离送风口30cm 以上，离
回风口1m以上。
? 采样时，测试人员应站在采样口的下风侧。