新技术、新项目准入和医疗技术分类管理制度汇编

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成都市金牛区人民医院关于印发

《新技术、新项目准入及医疗技术分类管理制度》的通知

各相关科室:

为促进我院持续发展,提高学科整体医疗技术水平,进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,根据卫生部2009年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法(试用)》文件精神,结合我院的实际,在我院原有制度基础上制定此制度。现印发给你们,请认真学习,严格执行。

成都市金牛区人民医院

2013年7月20日

成都市金牛区人民医院

新技术、新项目准入及医疗技术分类管理制度

为促进我院持续发展,提高学科整体医疗技术水平,进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,根据卫生部2009年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法(试用)》文件精神,结合我院的实际,在我院原有制度基础上制定此制度。

一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术,包括新仪器设备的临床应用、新诊疗技术方法的引进、创新技术的临床应用等。

二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。

(一)、第一类医疗技术项目:安全性、有效性确切,由我院审批后可以开展的技术。 (二)、第二类医疗技术项目:安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或者风险较高,必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。

二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布,报国家卫生与计

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划生育委员会备案。

四川省卫生厅首批公布的二类技术目录(见附件3)。

(三)、第三类医疗技术项目:安全性、有效性不确切,风险高,涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报国家卫生与计划生育委员会审批后才能开展的医疗技术项目(见附件4)。

三、新技术、新项目准入申报流程:

(一)、开展新技术、新项目的临床、医技科室,项目负责人应为具有主治医师以上专业职称的本院职工,认真填写《成都市金牛区人民医院新技术、新项目准入申报审批表》(附件1),经科室讨论审核,科主任签字同意后报送医务科。

(二)、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述:

1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况; 2、临床应用意义、适应症和禁忌症;

3、详细介绍疗效判定标准、评价方法,对有效性、安全性、可行性等进行具体分析,并对社会效益、经济效益进行科学预测。

4、技术路线:技术操作规范和操作流程;

5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件; 6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。

(三)、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。

(四)、申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。

四、新技术、新项目准入审批流程:

(一)、医务科对科室申报的新技术、新项目进行审查,审查内容包括: 1、“成都市金牛区人民医院新技术、新项目准入申报审批表”;

2、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规; 3、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性; 4、申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。

5、参加科室成员的专业、职务、职称、相关研究业绩、分工及职责、是否能够满足

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开展需要;有无应对风险的处理预案。 6、其他应提交的材料。

(二)、医务科审核符合条件的,交业务院长及医院伦理委员会进行论证、审批,对于开展的第一类新技术、新项目,经过医院同意后即可施行,并将医务科、业务院长、伦理委员会意见记录在《成都市金牛区人民医院新技术、新项目准入申报审批表》(一式2份,医务科1份,科室留存1份)。对于第二类、三类医疗技术,需按国家卫生与计划生育委员会2009年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法(试用)》文件要求上报到省卫生厅、国家卫生与计划生育委员会,批准后方可实施。

(三)、对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请,无论批准与否,医务科均予答复。

五、新技术、新项目临床应用质量控制流程:

(一)、批准后医疗新技术、新项目,实行科室主任负责制,按计划具体实施,医务科负责协调和保障,以确保此项目顺利开展并取得预期效果。

(二)、在新技术、新项目临床应用过程中,主管医师应向患者或其委托人履行告知义务,尊重患者及委托人的意见、在征得其同意并在“知情同意书”上签字后方可实施。

(三)、新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的,主管医师应当立即停止该项目的临床应用,并启动医疗技术风险处理预案、医疗技术损害处理预案等相应应急预案,科室主任立即向医务科报告。医务科根据实际情况报告院内学会委员会,由学术委员会决定是否启动新技术、新项目中止流程。

1、开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其它关键辅助支持条件发生变化,不能正常临床应用的;

2、发生与该项技术直接相关的严重不良后果的; 3、发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的; 4、发现该项技术存在伦理道德缺陷的。 六、新技术、新项目监督管理流程:

(一)、医务科做为主管部门,对于全院开展的新技术、新项目进行全程管理和评价,制定医院新技术、新项目管理档案,对全院开展新技术、新项目不定期进行督查,及时发现医疗技术风险,并督促相关科室及时采取相应措施,将医疗技术风险降到最低程度。

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