医疗器械注册申报资料要求及说明.docx

方法【GB/T 1962(注射器与注射针)】;证据【10注册检测报告】 B5.2:环境中的风险 B5.5:举例【各种内部电源设备(电池)、各种低温设备(氟利昂)】;方法【国家队该类废物的相关规定】;证据【11说明书和标签】 举例【医用电子血压计】;方法【RoHS指令《电气、电子设备中限制使用某些有害物质指令》:减少电子电气产品在废弃之后里面所含的有害物质在环境中的累积,因而要求在组成电子电气产品的均质材料中禁止使用有害物质】;证据【认证证书】【标签:有毒有害物质或元素含有表:铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯(PBB)不超过0.01%、多溴二苯醚含量不超过0.1%】【电子污染防治法】【SJ/T 11363-2006】【电子信息产品有毒有害物质的限量要求】 B6.1举例【CT】;方法【YY 0310《X射线计算机体层摄影设备通用技术条件》】;证据【10注册检测报告】 B6.2 方法【IEC 62366-2007《医疗设备:医疗设备易用性工程的应用》】 B7.1 不只是适用于辐射治疗和诊断设备 B7.2 方法【GB 9706.12-1997《医用电气设备第1部分:安全通用要求三 并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求》,GB 9706.18-2006《医用电气设备 第2部分:X射线计算机体层摄影设备安全专用要求》】 B7.3 举例【氧化锆】;方法【YY 0716-2009】;证据【10注册检测报告(铀-238的或许哦那个浓度不应大于1.0Bq.g)】 B8 方法【YY/T 0664-2008《医疗器械软件 软件生存周期过程》,YY/T 0708-2009《医用电气设备第1-4部分:安全通用要求并列标准:可编程医用电气系统》】;证据【5.7软件研究,10注册检测报告】 6

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