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药品GMP自检记录
药品GMP自检记录 自检范围：原则、人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量管理。 自检依据：《药品生产质量管理规范》（2010版）之附件：中药饮片 自检小组： 组 长：总经理 副组长：质量受权人 组 员：各部门主管 自检日期： 自检号：No001
存档号： No001 1 / 1
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质量管理 条款 检查内容 原 则 中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当查企业对中药材质量、炮制工艺是否按要求进行严格控制 是 对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输查企业在炮制、储存和运输中是否采取控制污染、混淆等措施 是 第4条 过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污查企业在生产直接口服中药饮片时是否对生产环境及产品微无直接口服中染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环生物进行控制 药饮片 境及产品微生物进行控制。 查中药材的来源是否符合标准 第5条 中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。 查中药材的产地是否稳定 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有第6条 规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理查企业生产的中药饮片是否按国家药品标准炮制 部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。 查企业是否按照品种工艺规程生产 中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应企业中药饮片的生产条件与生产许可是否相适应 第7条 与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或查企业是否有外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或成品进行分包装或改换包装标签。 改换包装标签的行为。 人员 企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专查公司生产管理负责人履历、学历、教育背景及职称情况是否符合规范要求 以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年符合规范要求 第8条 以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践 经验。 2 / 2
检查方法 检查结果 是 是 是 是 是 无 *****饮片厂
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企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资查公司质量管理负责人履历、学历、教育背景及职称情况是否符合规范要求第9条 格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，符合规范要求 （没有备案） 其中至少有一年的质量管理经验。 企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企查企业的关键人员、质量保证、质量控制等人员是否全职在岗第10条 是 业的全职在岗人员 人员 质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量查企业的质量保证和质量控制人员是否具备中药材和中药饮第11条 控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的片的质量控制能力及鉴别真伪优劣的能力 能力。 具有，都是通过培训考核后才上岗的 从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实查企业的中药炮制操作人员是否具备相关的专业知识和技能 具备，全部是际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人第12条 查企业从事毒性中药材的人员是否具备相关专业知识和技能通过培训考核员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护后才上岗的 并熟知相关劳动保护 要求。 具备，全部是负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优查企业负责中药材采购及验收人员是否有鉴别药材优劣的能通过培训考核第13条 劣的能力。 力 后才上岗的 具备，全部是从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养检查养护、仓储保管人员是否掌握中药材、中药饮片贮存养护通过培训考核第14条 护知识与技能。 知识与技能 后才上岗的 企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药查企业是否由专人负责培训管理工作，查企业的培训记录是否第15条 是 专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。 包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等 有 进入生产区的人员应进行更衣、洗手；从事对人体有毒、查有无相关标准操作规程和管理规程 第16条 有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他查从事有毒、有害操作的人员是否按规范进行更衣、洗手、着是 操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。 装和防护 第17条 生产区应与生活区严格分开，不得设在同一建筑物内。 查生产区与生活区是否严格分开 3 / 3
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查企业的厂房与设施布局是否合理，设置与生产规模是否相适厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产是 应。 第18条 规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。 生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否互相妨碍 否 直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照D查生产区域是否按照D级洁净区的要求设置 第19条 级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该查企业是否按产品的标准和特性采取微生物监控措施 区域采取适当的微生物监控措施。 毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备，并与其他查毒性车间的设施和设备是否专用 第20条 饮片生产区严格分开，生产的废弃物应经过处理并符合要与其他饮片生产区是否严格分开 求。 废弃物处理是否符合要求 厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应有防止昆虫或其他动物等第21条 现场检查厂房及其设施是否符合要求 进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。 中药材净选应设拣选工作台，工作台表面应平整，不易产第22条 现场检查净选工作台是否符合要求 生脱落物。 是 无直接口服饮片 是 是 是 是 中药饮片炮制过程中产热产汽的工序，应设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施；拣选、筛选、切制、粉碎现场检查各工序有无相关的配套的有效除尘、排风、避免污染第23条 有 等易产尘的工序，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，和交叉污染的设施 避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施等。 仓库应有足够空间，面积与生产规模相适应。中药材与中检查仓库空间、面积是否与生产规模相适应 药饮片应分库存放；毒性中药材和饮片等有特殊要求的中检查中药材与中药饮片分库存放情况 第24条 药材和中药饮片应当设置专库存放，并有相应的防盗及监查毒性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片是否控设施。 设置专库存放，并有相应的防盗及监控措施 是 是 是 4 / 4
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仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，对温、湿检查仓库内是否配备有效调节温湿度的设施设备，是否能保证是 度进行监控，保证中药材和中药饮片按照规定条件贮存；中药材和中药饮片按照规定条件贮存 第25条 贮存易串味、鲜活中药材应当有适当的设施（如专库、冷查储存易串味、鲜活中药材是否有适当的设施 是 藏设施）。 设备 应根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，第26条 检查设备是否符合生产工艺要求 选用能满足生产工艺要求的设备。 与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应易清第27条 洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产现场检查设备的结构和材质是否符合要求 生不良影响。 中药饮片生产用水至少应为饮用水，企业定期监测生产用第28条 水的质量，饮用水每年至少一次送相关检测部门进行检检查有无相关规定及监测记录 测。 物料和产品 生产所用原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相查生产所用原辅料、与药品直接接触的包装材料是否符合相应是 第29条 应的质量标准，分别编制批号并管理；所用物料不得对中的质量标准，并对中药饮片质量不会产生不良影响 药饮片质量产生不良影响。 查生产所用原辅料及包材是否分别编制批号并管理 是 检查质量管理部门是否对生产用物料的供应商进行质量评估，是 质量管理部门应当对生产用物料的供应商进行质量评估，并建立质量档案 第30条 并建立质量档案；直接从农户购入中药材应收集农户的身检查直接从农户购入中药材是否收集农户的身份证明材料，评份证明材料，评估所购入中药材质量，并建立质量档案。 是 估所购入中药材质量，并建立质量档案 对每次接收的中药材均应当按产地、供应商、采收时间、查每次接收的药材是否按要求进行分类，并分别编制批号并管第31条 是 药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。 理 是 购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规检查购入中药材的包装上是否有符合要求的明显标签 第32条 格、数量、产地、采收（初加工）时间等信息，毒性中药毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上除了有符合要求 是 5 / 5 符合要求 符合要求 有