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《医疗器械经营质量管理规范》培训试题
岗位： 姓名： 分数：
一、填空题（每空2分，共40分）
1. 国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为 年 月 日
2. 医疗器械经营企业应当在医疗器械 、验收、 、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全
3. 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年 向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交 报告。
4. 进货查验记录(包括 记录、 记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整,且应当保存至医疗器械有效期后 年；无有效期的，不得少于 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当 保存
5. 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少 进行一次健康检查
6. 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和 分开一定距离或者有 措施。 7. 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的 、 规格（型号）、 或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
8. 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当 ，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。
9. 企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、 、期限，注明销售人员的身份证号码。
10. 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的 标示
二．不定项选择题（每题5分，共40分）
1.库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（ ） A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； C.符合安全用电要求的照明设备； D.包装物料的存放场所；
E.有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备
2.在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括( ) A.黄色待验区、B.绿色合格品区、发货区 C.红色不合格品区 D.退货产品应当单独存放
3. 经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，
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保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能（ ） A.具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
B.具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
C.具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核