目 录
1. 概述 ......................................................................................................................................... 2 2. 目的 ......................................................................................................................................... 2 3. 验证计划 ................................................................................................................................. 2 4. 验证机构成员与职责 ............................................................................................................. 2 5. 安装确认 ................................................................................................................................. 3 6. 运行确认 ................................................................................................................................. 4 7. 性能确认 ................................................................................................................................. 5 8. 纯化水系统验证结论、验证结果及分析 ............................................................................. 6 9. 验证领导小组审查意见 ......................................................................................................... 6
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1. 概述
1.1 纯化水系统为公司委托河南省予康科贸有限公司设计、制造及安装的。该系统产出的成品水洁净度高，符合《YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水》项下的质量标准，生产能力0.5T/h，能够符合现行《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的管理要求和满足本公司实际生产能力的需要。 1.2 本系统所用源水为符合中华人民共和国标准GB5749-2006的生活饮用水。整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合现行规范管理的要求。石英砂过滤器能手动反冲及排放，活性炭过滤器能防止细菌、细菌内毒素的污染。水箱采用SUS304不锈钢材料，纯化水水泵材质为SUS316不锈钢，所有管件采用UPVC/SUS304。系统设有自动控制及手动控制操作方式，可保证稳定运行。
1.3 二级反渗透纯化水系统主要由原水预处理、反渗透、杀菌消毒三部分系统构成。预处理系统主要由原水罐、原水泵、石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂过滤器组成。反渗透系统主要由精密过滤器、高压水泵、阻垢剂加药箱、NaOH加药箱、一级和二级RO膜组件组成。需要杀菌消毒系统主要由纯水箱、纯水泵、精密过滤器和紫外线（UV）杀菌装置系统、纯化水不锈钢循环管道组成。 1.4 YK-RO-0.5T二级反渗透纯化水系统设备基本情况：
市政自来水→原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→树脂过滤器→ 调节PH装置 ↓
→一级增压泵→一级反渗透系统→一级纯水储罐 → 二级增压泵压泵 → 二级反渗透系统→
↓← ←←←← ← ←← ←← ←↑
→纯水储罐 →纯水泵→紫外线装置→ 管网→各用水点 2. 目的
经过验证，确认二级反渗透纯化水系统能够符合现行体外诊断试剂行业要求和满足本厂生产的实际需要，并确认纯化水系统的清洁消毒方法、日常使用操作、日常监控周期以及再验证周期。
3. 验证计划
在 年 月 日进行安装确认； 在 年 月 日进行运行确认；
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在 年 月 日至 年 月 日进行性能确认。 4. 验证机构成员与职责
小组内职务 姓名 部门 职责 组织验证方案的起草、审核、批准，负责审核验证方案的可行性，组组长 生产管理部 织实施验证方案，编写空调系统操作SOP、维修保养及清洁规程培训空调系统操作人员；验证现场的开机、运行；审核验证报告。 负责洁净厂房与空气净化系统预确认、安装确认、运行确认；提供净组员 生产管理部 化空调送风系统的设备安装及管路图、平面布置图和说明。 组员 质量管理部 负责验证方案起草、批准，监控验证过程，签发验证证书。 为验证提供科学的、可靠的实验数据。验证用仪器仪表的校验；建立组员 质量管理部 设备档案；提供相关标准，对各洁净级别操作间进行取样检测；出具实验记录和检测报告。 5. 安装确认 5.1 资料和文件确认
检查纯化水系统所需的各项技术资料是否按规定存档，主要包括以下方面:
5.1.1 二级反渗透纯化水系统操作手册和维修指南，描述及设计参数使用说明书、合格证，仪表检定证书和操作说明书等资料。
5.1.2 二级反渗透纯化水系统平面电路图。 5.1.3各项标准操作规程文件。
5.1.4 饮用水、纯化水等工艺用水的质量标准及检验操作规程文件。 5.2 设备安装确认
在进行运行确认前对纯化水系统的原安装情况和更换过滤介质后的情况进行检查确认，主要包括以下方面:
5.2.1 二级反渗透纯化水系统安装、连接是否稳固，符合要求。 5.2.2 防水系统是否符合要求。 5.2.3 配电系统是否符合要求。
5.2.4检查纯化水系统的石英砂过滤材料、活性碳、树脂以及反渗透膜等进行了更换、处理后是否符合要求。
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