药品临床试验标准操作规程
2005.5
山东XXXX制药有限公司注册部
药品临床试验标准操作规程
前言
为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，确保临床试验遵循试验方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。
药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。
本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。
标准操作规程（SOP）目录
阶 段 标准操作规程（SOP） 标准操作规程制订、修订及编码的SOP 遴选临床试验中心的SOP 起草临床试验文件的SOP 准备临床试验启动会议的SOP 试验前准备 临床试验启动会议的SOP 报送伦理委员会批准的SOP 准备试验用药品及资料的SOP 设盲和破盲程序的SOP 试验文件整理的SOP 临床试验启动 开始临床试验的SOP 试验过程监察的SOP 受试者筛选和入选的SOP 临床试验过程 知情同意和知情同意书签订的SOP 试验药品管理和计量的SOP 试验数据记录的SOP 病例报告表记录的SOP 中期协调会议 中期协调会议的SOP 不良事件及严重不良事件的处理及报告的SOP 数据管理与数据统计的SOP 结束临床试验 试验用药品的清点、处理的SOP 临床试验结束会议的SOP 关闭试验中心的SOP
编 码 ZCSOP001 ZCSOP002 ZCSOP003 ZCSOP004 ZCSOP005 ZCSOP006 ZCSOP007 ZCSOP008 ZCSOP009 ZCSOP010 ZCSOP011 ZCSOP012 ZCSOP013 ZCSOP014 ZCSOP015 ZCSOP016 ZCSOP017 ZCSOP018 ZCSOP019 ZCSOP020 ZCSOP021 ZCSOP022