系统再验证方案
项目编号：YZ- DS（6）01-1-2010 系统名称： 所在车间：
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审核人： 日期：
批准人： 日期：
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目录
1概述…………………………………………………………………………………………1
1.1概述 ………………………………………………………………………………………1 2验证目的……………………………………………………………………………………1 3验证范围 …………………………………………………………………………………1 4验证机构组成………………………………………………………………………………1 4.1验证领导小组组成………………………………………………………………………1 5职责 …………………………………………………………………………………………1 5.1验证小组 …………………………………………………………………………………2 5.2制造部 ……………………………………………………………………………………2 5.3质量保证部 ………………………………………………………………………………2 6进度计划 ……………………………………………………………………………………2 7验证步骤与方法 ……………………………………………………………………………3 7.1洁净空气质量标准 ………………………………………………………………………3 7.1.1
标
准
依
据 …………………………………………………………………………………3
7.1.2洁净室（区）空气洁净度级别表……………………………………………………3 7.1.3相关检测项目合格标准 ………………………………………………………………2 7.2安装再确认…………………………………………………………………………………3 7.2.1安装再确认目的…………………………………………………………………………3 7.2.2安装再确认内容…………………………………………………………………………3 7.2.2.7.2.3
厂安
装
房
再
设
确
施认
的的
检方
查…………………………………………………………………………3 法………………………………………………………………………3
7.3运行确认……………………………………………………………………………………3 7.3.1运行确认的目的…………………………………………………………………………4 7.3.2运行确认的内容…………………………………………………………………………4 7.3.3运行确认的项目…………………………………………………………………………4 7.3.3.17.3.3.27.3.3.37.3.3.4
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仪器空其高
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认 ………………………………………………………4
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认…………………………………………………………………5
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7.4性能确认 ……………………………………………………………………………………5 7.4.1性能确定的目的…………………………………………………………………………
5
7.4.2性能确认的方法…………………………………………………………………………
5
7.4.3性能确认的内容 ………………………………………………………………………
5
7.4.3.1照度的测定……………………………………………………………………………
5
7.4.3.2高效过滤器风速的测定及风量换气次数的计算 ……………………………
5
7.4.3.3压差测定 …………………………………………………………………………6 7.4.3.4温湿度的测定………………………………………………………………………6 7.4.3.5尘埃粒子的测定 …………………………………………………………………6 7.4.3.6沉降菌的测定 ………………………………………………………………………7 7.4.4可接受标准 ……………………………………………………………………………8 7.4.5异常情况处理 …………………………………………………………………………8 8结果分析及评价、建议和验证小结……………………………………………………9 8.1结果分析及评价 …………………………………………………………………………9 8.2建议 ………………………………………………………………………………………9 8.3验证小结 …………………………………………………………………………………9 9再验证周期 …………………………………………………………………………………9 10最终批准 ……………………………………………………………………………………9 11附表 …………………………………………………………………………………………9 附表1……………………………………………………………………………………………10 附表2……………………………………………………………………………………………11 附表3……………………………………………………………………………………………12 附表4……………………………………………………………………………………………13 附表5……………………………………………………………………………………………14 附表6……………………………………………………………………………………………15 附表7……………………………………………………………………………………………16 附表8……………………………………………………………………………………………17 附表9……………………………………………………………………………………………18 附表10 …………………………………………………………………………………………19 附表11 …………………………………………………………………………………………20
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