潜在失效模式与 后果分析作业指导书
依据ISO/TS16949：2002标准编制
文件编号: ZC7.2-23
编制: 日期: 审核: 日期： 批准: 日期:
2006-03-01发布 2006-03-15 实施 聊城市人和轴承有限公司发布
聊城市人和轴承有限公司 质量管理体系支持性文件 潜在模式与后果 分析作业指导书 文件编号 修改码 页码 ZC7.2-23 A/0 1/4 1.目的
保证公司有效开展潜在失效模式及后果分析工作，消除潜在隐患，促进产品质量的提高。
2.适用范围
适用于公司产品设计转化和工艺开发过程中FMEA活动的控制。
3.职责
3.1技术部是本文件的归口管理部门。 3.2FMEA小组负责具体的组织和实施工作。
4.文件内容
4.1组织准备
4.1.1公司成立设计FMEA小组和过程FMEA小组，负责FMEA活动的组织与开发。FMEA小组由技术部、办公室、质检部、采购部、销售部等部门指定人员组成，必要时通知顾客。供方和生产部(含设备)、生产车间有关人员参与。
4.1.2设计FMEA小组负责确定《DFMEA严重度评价准则》（附件一）、《DFMEA频度评价准则》（附件二）、《DFMEA探测度评价准则》（附件三）及《DFMEA分析表》。
4.1.3过程FMEA小组负责确定《PFMEA严重度评价准则》（附件四）、《PFMEA频度评价准则》（附件五）、《PFMEA探测度评价准则》（附件六）及《PFMEA分析表》。
4.1.4项目小组在产品质量先期策划过程中，确定产品和过程的特殊特性。 4.2 FMEA的开发实施 4.2.1设计FMEA
4.2.1.1设计FMEA是一份从列出设计期望做什么和不期望做什么的清单，即设计意图开始。顾客的希望和需求——可通过质量功能展开（QFD）、车辆要求文件、已知
聊城市人和轴承有限公司 质量管理体系支持性文件 潜在模式与后果 分析作业指导书 文件编号 修改码 页码 ZC7.2-23 A/0 2/4 的产品要求/或制造／装配/服务/回收要求等确定，应包括在内。 4.2.1.2设计FMEA是一份动态的文件，就：
? 在一个设计概念最终形成之时或之前开始；
? 在产品开发的各个阶段，发生更改或获得更多的信息时，持续予以更新； ? 在产品加工图样完工之前全部完成。
4.2.1.3设计FMEA不依靠过程控制来克服潜在的实际缺陷，但是它的确要考虑制造/装配过程的技术/身体的限制。
4.2.1.4设计FMEA还应考虑产品维护（服务）及回收的技术/身体的限制。 4.2.1.5降低高严重度、高RPN值的建议，应考虑但不限于以下措施：
? 修改设计几何尺寸和/或公差； ? 修改材料规范；
? 试验设计（尤其是存在多重或相互作用的起因时或其它解决问题的技术）； ? 修改实验计划
只有设计更改才能导致严重度的降低。只有通过设计更改消除或控制失效模式的一个或多个起因/机理才能有效降低频度。增加设计确认/验证措施将仅能导致探测值的降低。由于增加设计确认/验证不是针对失效模式的严重度和频度的，所以，该种工程措施是不太期望采用的。
4.2.2过程FMEA
4.2.2.1过程FMEA是一个动态的文件，应：
? 在可行性阶段或之前进行； ? 在生产用工装到位之前；
? 考虑到从单个部件到总成的所有的制造工序。
4.2.2.2在下列情况下过程FMEA小组应在工装准备之前，针对整个产品及制造工序开展特殊性失效模式及影响后果分析活动。
聊城市人和轴承有限公司 质量管理体系支持性文件 a) 开发新产品/产品更改； b) 过程过程更改；
c) 生产环境/加工条件发生变化； d) 采用新工艺/工艺流程更改较大； e) 材料或零件发生变化时。 4.2.2.3技术部制定工艺流程图/表。
4.2.2.4过程FMEA小组根据工艺流程图/表对工序进行风险评价，风险评价程度分高、中、低三级。
4.2.2.5对工艺流程中风险程序高的工序，由过程FMEA小组确定分析项目及其失效模式、影响后果、失效原因、发生频度、风险系数。
4.2.2.6当风险系数达到“100”以上时； S＞7 时；过程FMEA小组制定控制措施，报分管经理批准后实施。过程FMEA小组监督控制计划的落实，将纠正后的风险系数与纠正前的风险系数作比较，必要时进一步分析原因，制定新的控制措施。
4.2.2.7建议的措施
a) 为了减少失效发生的可能性，需要修改过程和/或设计更改。可以实施一个利
用统计方法的以措施为导向的过程研究并随时向适当的工序提供反馈信息，以便持续改进，预防缺陷产生。
b) 只有设计和/或过程更改才能导致严重度级别的降低；
c) 要降低探测度级别最好采用防失误/防错的方法。一般情况下，改进探测控制
对于质量改进而言既成本高昂，又收效甚微。增加质量控制检验频度不是一个有效的预防/纠正措施，只能做暂时的手段，而我们所需要的是永久性的预防/纠正措施。在有些情况下为了有助于（失效的）探测，可能需要对某一个零件进行设计更改。为增加这种可能性，可能需要改变现行控制系统。但是，重点应放在预防缺陷上（也就是降低频度上），而不是缺陷探测上。采用统计过程
潜在模式与后果 分析作业指导书 文件编号 修改码 页码 ZC7.2-23 A/0 3/4
聊城市人和轴承有限公司 质量管理体系支持性文件 潜在模式与后果 分析作业指导书 文件编号 修改码 页码 ZC7.2-23 A/0 4/4 d) 控制（SPC）和改进工艺过程的方法，而不采用随机质量检查中相关的检查就
是这样一个例子。
4.3FMEA小组对FMEA实施情况及效果报总工程师，将证实有效的控制方法和实施文件化，纳入公司质量保证体系。
4.4FMEA资料、记录由技术部统一归档保存。
5、相关程序、文件和记录
5.1相关程序、文件和记录
无
5.2相关文件
无 5.3质量记录
6、 本文件更改一览表
更改通知单序号 编号
附加说明： 本文件编制人: 本文件审查人： 本文件批准人：
更改条款 更改标记 更改 更改人 日期