立身以立学为先，立学以读书为本
药品法律法规、GMP及牛磺酸标准培训考试试题
姓名： 部门： 岗位 分数：
一、不定项选择题（每题1.5分，共计33分，错选不得分，少选按比例给分）
1、药品必须符合 （ ）
A、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准
2、开办药品生产企业，必须取得 （ ）
A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》 D、《进口许可证》
3、GMP的中文全称是 （ ）
A、药品生产质量管理规范 B、药品经营质量管理规范 C、中药材种植质量管理规范 D、药物非临床安全管理规范
4、下列属于假药的是 （ A、改变剂型或改变给药途径的药品
B、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 C、超过有效期的
D、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 E、更改生产批号的
5、生产人员应定期进行健康检查，至少每年体检一次，并建立 （ A、人员档案 B、培训档案 C、健康证明 D、健康档案
6、批生产记录的填写和保存的要求为： （ A、批生产记录应字迹清楚、内容真实、数据完整 B、记录应保持整洁，不得更改 C、生产记录应按批号归档 D、批生产记录保存至有效期后一年 7、同一产品不同规格的生产操作能否在同一生产操作间同时进行。 （ A、不得
B、可以
8、生产药品所需的原辅料，必须符合 （ A、食用要求 B、药用要求
C、医用要求
9、由哪个部门决定物料和中间产品的使用。 （ A、采购部 B、质量保证部 C、技术部 D、物资控制部
10、药品的标签、说明书须经哪个部门校对无误后，方可印制、发放、使用？ （ A. 质量管理部门 B. 生产管理部门 C. 包装车间 D. 销售部门
11、我厂药品的配料用水及直接接触药品的设备、器具最后一次洗涤用水是 （ A、饮用水 B、纯化水 C、纯净水 D、蒸馏水
12、因质量原因退货和收回的药品，应当： （ A. 销毁 B. 返包 C. 退还药品经销商 D. 上交药品行政管理部门
13、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明（ A、 药品的通用名称、成份、规格、生产企业 B、 批准文号、产品批号、生产日期、有效期
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））立身以立学为先，立学以读书为本
C、 药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应 D、 药品的注意事项
14、GMP所倡导的质量管理的理念是： （ ）
A. 隶属于生产的质量管理 B. 检验质量管理 C. 全面质量管理 D. 工艺质量管理 E、 15、
15、《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括 （ ）
A、《中华人民共和国药典》 B、省级药品标准
C、市级药品标准 D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准 E、企业药品标准
16、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志 （ ）
A、外用药品 B、非处方药 C、处方药 D、国家定价药品 E、特殊管理药品
17、制定《药品管理法》的目的是 （ ）
A、 加强药品监督管理 B、 保证药品质量 C、 增进药品疗效 D、 保障人体用药安全
E、 维护人民身体健康和用药者的合法权益
18、以下哪些质量思想是错误的 （ ）
A、 质量管理工作是质量部门的事。
B、 质量工作是成品的事，与我们前面工序无关想，只需保证产量与安全。 C、 质量工作是洁净区内的事，我们非洁净区无关。 D、 质量工作是领导的事，与我普通员工无关。
19、直接接触药品的包装材料和容器 （ ）
A、 必须符合药用要求
B、 必须符合保障人体健康、安全的标准 C、 由药品监管部门在审批药品时一并审批 D、 未经审批不得使用 E、 必须适合药品质量的要求
20、《中国药典》2010年版中氯化物标准为：（ ）
A、不得过0.01% B、不得过0.011% C、不得过0.010% D、不得过0.1% 21、食品添加剂GB14759-93中干燥失重的标准为（ ）。
A、不得过0.2% B、不得过0.4% C、不得过0.20% D、不得过0.3% 22、我公司现行内控标准中牛磺酸成品含量要求是：（
A、98.5% B、98.7% C、99.0% D、98.0%
二、填空题（每空1分，共计24分）
1、牛磺酸的pH为 溶解度为10.48%(25 ℃ )，在乙醇、乙醚或丙酮中不溶。熔点为328℃,分解
立身以立学为先，立学以读书为本
温度317 ℃。
2、 生产药品所需的原料、辅料，必须符合 要求。
3、洁净区空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应 ，洁净区与室外的静压差应 ，并应有指示压差的装置。
4、《药品GMP证书》有效期为 ，药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前 ， 按规定重新申请药品GMP认证。
5、厂房应有防止 和 进入的设施。
6、洁净区的内表面应平整光滑、无裂缝，接口严密耐受 ，洁净区的墙壁与地面的交界处宜成 。
7、如无特殊要求，洁净区内温度应控制范围为 ，相对湿度控制范围为 。 8、与药品直接接触的设备表面应 、 、易 、耐腐蚀，不与药品 发生 或吸附药品。
9、进入洁净区的生产操作人员不得 和 ，不得 直接接触药品。
10、牛磺酸的化学名为 ，牛磺酸是一种特殊的 ，是人体必不可少的一种营养强化剂，是动物细胞代谢的产物，因为其活性与维生素相似，曾被列入维生素类，称为 ，也有称其为 ，基本没什么副作用。
三、简答题（共计43分）
1、请结合本人所在岗位，简述相应记录应包括哪些内容、怎样填写？（9分）
2、请结合本人所在岗位，简述工艺卫生及人员卫生有哪些基本要求。（8分）