植入物感染管理制度

1. 目的：

确保体内植入物质量，操作流程符合医院感染管理要求，保证患者安全。 2. 范围：医院科室/部门、员工、患者、来访者。 3. 定义：

体内植入物（implantable medical devices）：是指放置于临床操作造成的或者生理存在的体腔

中，符合法定技术、质量和安全标准（包括卫生学标准），留存时间为30天或以上的可植入型物品。 4. 内容：

4.1. 采购管理：符合《体内植入物管理制度》的规定。 4.2. 体内植入物要求：

4.2.1. 供应商：拥有营业执照、医疗器械经营许可证、税务登记证、组织机构代码证、公司业

务人员授权委托书。

4.2.2. 生产厂家：拥有营业执照、医疗器械经营许可证、税务登记证、组织机构代码证（进口

产品除外）、厂家授权书、医疗器械注册证等有效证件。

4.3. 存放要求：依据《一次性使用无菌医疗物品管理制度》的规定，符合产品外包装的存放要求。 4.4. 术前、术中、术后的感染管理：

4.4.1. 术前由手术医师与护士核对患者相关信息及手术所使用体内植入物的名称（型号）、生

产日期、灭菌日期、灭菌指示。

4.4.2. 术中各操作环节应严格无菌操作。

4.4.3. 我院目前植入物仅有节育环，术后由手术医师登记门诊手术室上取环登记表，登记患者

信息、节育环型号、品名、批号及手术日期、手术医师签字，植入物的条形码分别张贴在患者病历、登记本上，另给患者一个。登记资料保存3年，实现植入物的可追溯性。

4.4.4. 取出的植入物按照医疗废物处理。我院目前植入物为节育环，取出后按照医疗废物处理。

4.5. 随访：由接诊医师进行随访、将随访结果记录接诊病历中。随访内容包括：告知使用者一个月后

来院复查。包括有无不良反应，根据植入物的放置时间制定随访内容。接诊医师根据疾病及体内植入物的特点及使用数量制定患者的随访计划，定期对体内有植入物的患者进行追踪。

4.6. 监管：医务科、院感科定期对该制度执行过程中涉及的医院感染控制情况进行监督、检查考核。 5. 相关文件：

5.1. 《医院感染管理办法》（2006卫生部令第48号） 5.2. 《医疗器械监督管理条例》（2014年国务院令第650号） 6. 使用表单及附件：无