GMP审计指南 参考 EGP Ⅱ Part 主题/问题 再加工批号是否 ·进行适当评价 ·进行稳定性实验 ·是否与原工艺相当 ·若不止一批受到影响, ·若只有一批受到影响，是否报告? 再加工批号杂质含量是否与现行工艺对照? 若常规分析方法不合适,是否使用了其它检验方法? 物料及溶媒的回收 物料回收是否有规程? 回收物料是否符合其使用标准? 用于不同工艺的回收溶媒是否符合相应的标准? 回收溶媒与新鲜溶媒合并之前,是否进行适当性检验? 退货 是否将退回成品/中间体标识或待验? 退货再次使用之前,是否进行评估,确认其质量? 适用性 是 否 适应性 是 待实施 否 文件的类型 注释 存在的问题 14.31 14.32 14.4 14.40 14.41 14.42 14.5 14.50 14.51 GMP审计指南 参考 EGP Ⅱ Part 主题/问题 是否有退货记录,包括 ·收货人名称、地址 ·成品/中间体批号的数量 ·退货原因 ·使用或处理情况 是否有关于退回产品的存放、测试和再加工的SOP？ 检查当年退回产品的清单： 产品： 批号： 产品： 批号： 产品： 批号： 是否有每批的记录，包括： ·用户名称 ·产品名称和剂型 ·批号 ·退回的原因 ·退回的数量 ·处理日期 ·最终处理 ·列出退回的原因 ·列出退回产品的处理 处理是否根据调查结果做出，并经QA认可？ 退回的原因是否涉及到其它批产品，如果是，是否进行调查并采取适当的措施？ 适用性 是 否 适应性 是 待实施 否 文件的类型 注释 存在的问题 14.52 GMP审计指南 参考 EGP Ⅱ Part 主题/问题 投诉或召回 是否建立了书面的规程描述如何处理投诉？ 投诉记录是否包括以下内容： ·投诉人名称、地址 ·提出投诉的人名、电话号码 ·投诉性质（包括品名、批号） ·收到投诉日期 ·采取的行动（包括采取行动的人员名称） ·跟踪行动，若适用 ·对投诉发起人的答复，包括答复日期 ·对产品的最后决定 投诉记录是否保存？ 保存多久？是否能够评价趋势性？ 检查三份最近的投诉报告： 产品： 批号： 产品： 批号： 产品： 批号： 文件包括所有的相关数据吗？ 文件是否经有关人员签名？ 投诉可能影响到其他产品批吗？如果是，是否开始进行调查并采取适当的措施？ 检查审计前一年的投诉清单，是否有多次投诉的产品，如果有，是否采取了适当的措施？ 适用性 是 否 适应性 是 待实施 否 文件的类型 注释 存在的问题 15 15.11 15.12 GMP审计指南 参考 EGP Ⅱ Part 主题/问题 是否有召回规程？ 召回规程是否规定了以下内容： ·参予人员 ·如何启动召回 ·应通知哪些人 ·召回产品如何处理 ·在当年是否收回药品 说明： 列出收回药品的处理： 收回是否根据调查结论作出，并经QA认可？ 收回的原因是否涉及到其他批，如果是，是否进行调查并采取适当的措施？ 合同生产厂（包括化验室） 是否保证所有合同生产厂符合Q7a GMP 要求？ 如何评价合同生产厂的GMP符合性？ 是否有书面合同？ 是否详细规定了GMP责任？ 合同是否允许对合同生产进行审计？ 是否不允许合同生产厂分包生产? 若否，如何保证发包人事先评价分包商？ 合同生产厂是否保存了所有了记录？ 如何保证记录能够容易得到？ 适用性 是 否 适应性 是 待实施 否 文件的类型 注释 存在的问题 15.13 15.14 16 16.10 16.11 16.12 16.13 16.14 16.15 GMP审计指南 参考 EGP Ⅱ Part 主题/问题 合同生产厂是否有变更制度？ 如何保证合同发包人能够得到所有拟定工艺变更？ 发包人是否批准所有变更？ 质量管理 代理是否建立了第2章规定的质量管理制度？ API、中间体的再包装、再贴签和处理 代理商如何保证在API/中间体再包装，再贴签、处理过程中，不发生混淆，产品纯度损失？ 以上操作是否在Q 7A描述条件下进行？ 再包装是否在避免污染的条件下进行？ 稳定性 若API再次包装于不同的容器内，是否进行稳定性实验？ 文件转发 代理商是否将生产厂所有质量、法规信息转交客户？ 代理是否向客户提供原生产厂名称和批号？ 分析证是否符合11.4要求? 投诉和召回处理 代理是否保存所有投诉和召回记录? 代理是否与原生产厂一道审核投诉，以决定下一步行动? 适用性 是 否 适应性 是 待实施 否 文件的类型 注释 存在的问题 16.16 17.3 17.30 17.4 17.40 17.41 17.5 17.50 17.6 17.60 17.61 17.63 17.7 17.70 17.71