附件1
浙江省医疗机构制剂注册工作细则
为加强医疗机构制剂管理,规范医疗机构制剂审批,根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）,制订本细则。
一、新制剂
申报临床研究的新制剂由省局的市局受理点受理，市局对申报资料初步审查，报省局审批。
（一）市局初审 1、市局受理
市局受理大厅5日内完成对申报资料的审查，符合要求的，予以受理，出具受理通知书，导入省局行政审批系统；不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知书，并说明理由。
申报资料包括：
《医疗机构制剂注册申请表》； 《医疗机构制剂研制情况申请表》； 申报资料（见《办法》附件一）；
电子文档（申请表、质量标准、说明书、综述资料）。 2、市局初审
（1）对资料的真实性、规范性和完整性进行审核。 （2）按照《浙江省医疗机构制剂立题审查指导意见》要求对新制剂进行立题审查。经审查，立题符合新制剂申报要求的，
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组织对制剂的研究和配制情况进行现场核查，并出具现场核查报告。同时抽取3批样品并通知省食品药品检所检验复核。
（3）完成资料审核、现场核查和样品抽样后，出具审核意见。市局10日内完成初审，将2套完整的资料上报省局受理大厅。
上报资料包括：
《医疗机构制剂注册申请表》； 申报资料；
医疗机构制剂研制情况核查报告表； 市局综合审查意见；
抽样记录单和送检验通知单各1份； 市局《行政许可内部流转单》。 2、省局审批
（1）省局受理大厅对市局上报的资料（包括纸质和电子）核对并签收登记。对食品药品检验所报送的检验报告书和标准复核意见签收并登记。2日内将受理的申报资料送交药品注册处。
（2）药品注册处在40日内组织完成技术审评。技术审评需要补充资料的，发补充资料通知件。申请人应在3个月内将补充资料报省局药品注册处（由于实验周期原因导致延期的除外），逾期未补资料的，发给《退审通知件》予以退审。
（3）省局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，10日内发给《医疗机构制剂临床研究批件》；不符合规定的，10
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日内发给《审批意见通知件》。
（4）临床研究应当在《医疗机构制剂临床研究批件》核发后1年内实施。逾期未实施的，原批件自行废止；仍需进行临床研究的，应当重新申请。
（5）完成临床研究后，申请人向市局报送临床研究总结资料，市局10日内对临床研究情况进行现场考核，填写《医疗机构制剂注册临床试验核查报告表》，连同临床总结资料一式2份报省局受理大厅。
（6）省局受理大厅对市局上报的临床研究总结资料和现场考核表签收并登记。2日内将接收的资料交药品注册处。
（7）药品注册处在收到资料后40日内组织对临床试验进行技术审评。符合规定的，省局 10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》，并报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
二、仿制制剂
（一）仿制制剂申报要求
1、已有同品种获得制剂批准文号，且市场上无同品种药品供应的，可以申报仿制制剂。
2、应严格审查该仿制制剂是否在市场上已有同品种药品供应。
3、化学仿制制剂可以免临床研究。 （二）仿制制剂申报和审批程序
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