新版GMP知识考试
(考试时间：2016年4月，满分100分，合格标准：60分)
姓 名： 职工编号： 部 门：
阅卷人： 分 数： 培训效果：
一、案例分析（本部分共10小题，共80分）
车间某操作员工因记录填错，随手划掉，填上正确的数据后，继续操作。请根据上述情景找出存在的问题，不符合的GMP条款，如何整改？
答：存在问题：记录修改后，操作人未签注姓名和日期，
不符合GMP第161条：记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。
整改措施：(1）要求填写人在更正处，签注姓名和日期；（2）对操作人员和车间QA进行《记录管理规程》再培训，车间QA日常对该现象进行监督检查。
1、...某车间的模具间桌子上放有模具、个人水杯等...
请根据上述情景找出存在的问题，不符合的GMP条款内容，进行原因分析，并制定纠正预防措施？（5分）
答：生产区存放有个人水杯非生产用物品，不符合GMP第36条规定：生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
原因分析：（1）人员无GMP意识或不自觉；（2）车间无专门的休息室 CAPA：（1）将非生产用物品清理出模具间；
（2）对违规人员进行相关文件培训，并进行绩效考核；指定或设置专门的休息室。
2、QA正在仓库进行现场检查，走进原辅料库办公室，检查员看到墙上悬挂一份《物料、成品验收、贮存、发放管理规程》，没有编码，也没有起草审核，仓库主任说，这是为了方便学习，也是重视这个文件，除了没有编码、起草审核外，其他和公司发放文件一样，保管员平时按照执行，一眼都能看到。
查找上述情景中出现的问题，请说明不符合GMP哪些条款内容？（5分）
答：存在问题：墙上悬挂文件没有编码，也没有起草审核，无法证明是否为批准的现行文本。
不符合GMP第154条、155条、158条。
第154条规定：文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。
第155条规定：文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。
第158条规定：文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防
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止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
3、...检查员检查某车间洁净区洗瓶工序时，洗瓶机突然出现卡瓶故障，此时故障段滞留100个正在清洗的瓶子，操作人员及时通知车间维修工进行维修，15分钟后设备可正常运转，洗瓶操作人员继续洗瓶操作...
查找上述情景中存在的问题，请说明不符合的GMP条款，并简要概述出现偏差的处理流程？（10分）
答：存在问题：洗瓶机出现卡瓶故障，未按偏差及时上报并采取紧急措施，将故障段滞留的100个正在清洗的瓶子移出隔离存放，待修好后重新清洗。
不符合条款：GMP第195、250条。
处理流程：生产过程中设备出现故障，按照公司《偏差管理规程》要求，操作人员及时通知直接领导和现场QA，采取紧急措施，填写偏差记录，由现场QA组织相关人员对该偏差进行评估、分类、调查，制定纠正预防措施并填写偏差处理报告。
4、检查员现场询问某车间结晶罐操作人员设备状态如何标示，操作人员回答道只需要标明清洁状态即可....
请问：该操作人员回答是否完整，请问我公司设备状态标示有哪些？（5分）
答：不完整，我公司设备状态标示有设备性能状态标示、清洁状态标示和生产状态标示三类，其中性能状态标示包括：完好运行（绿牌）、完好待机（灰牌）、检修（黄牌）、停用（红牌），清洁状态标示包括：清洁合格（绿牌）、待清洁（黄牌），生产状态标示为：生产标志牌。
5、某制剂产品批生产记录中颗粒的烘干时间和温度只记录烘干机的设定温度和
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时间。
上述情景存在的问题，简要说明GMP对批生产记录的要求有哪些？（10分）
答：存在问题：未记录颗粒实际烘干时间和温度，不符合GMP第175条规定， 批生产记录的内容应当包括：
（一）产品名称、规格、批号；
（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； （三）每一生产工序的负责人签名；
（四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名； （五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；
（六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号； （七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；
（八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；
（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
6、某原料药车间洁净区的器具存放间里，在一个用于转移湿料的不锈钢桶底发现白色产品残留物，状态标示显示已清洁。
请找出存在问题，不符合的GMP条款，并说明GMP有关清场的要求有哪些？（5分）
存在问题：不锈钢桶清洁不彻底，缺少确认即挂清洁合格证。不符合GMP第84条 应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。
清场要求：GMP第194条规定 每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。
7、某原料结晶用有机溶剂经车间回收直接用于生产。
请问是否符合GMP的规定? 结合GMP要求回收溶剂用于生产有哪些要求？（5分）
答：不符合GMP附录2：原料药第38条规定。回收溶剂用于生产要满足如下要求： （1）应制定有经批准的回收操作规程；
（2）制定有符合与预定用途相适应的质量标准；
（3）回收的溶剂在同品种相同或不同的工艺步骤中重新使用的，应当对回收过程进行控制和监测，确保回收的溶剂符合适当的质量标准。回收的溶剂用于其它品种的，应当证明不会对产品质量有不利影响，即要进行验证。
（4）溶剂回收应当有完整、可追溯的记录，并定期检测杂质。
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