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新技术、新项目准入管理制度
为加速医院发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法（试用）》，结合我院的实际，特制定新技术、新项目管理制度。
一、新技术项目包括：
1、使用新试剂的诊断项目；
2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目； 3、创伤性诊断和治疗项目； 4、生物基因诊断和治疗项目；
5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；
6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类、三级准入管理。 1、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。
2、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。具体目录见省卫生厅《第二类医疗技术目录》。
3、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》。
三、新技术、新项目准入申报流程：
1、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其认真填写《邯郸市中心医院新技术、新项目开展申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。
2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： （1）、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况； （2）、临床应用意义、适应症和禁忌症； （3）、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。 （4）、技术路线：技术操作规范和操作流程；
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（5）、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件； （6）、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。 3、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。
四、新技术、新项目准入审批流程：
1、首先医务科对科室递交《邯郸市中心医院新技术、新项目开展申报表》进行审查，审查内容包括： （1）、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规； （2）、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性； （3）、参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要； （4）、申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。
2、医务科审核合格项目，委托医疗技术伦理委员会进行论证，听取该项目负责人和科室答辩后，将专家讨论意见记录在《邯郸市中心医院新技术、新项目审批表》（附件2），并上报院办公会研究决定。
3、医院办公会研究决定后，医务科负责对二、三类新技术项目按程序进行卫生局、卫生厅、卫生部审批备案。审批后新技术项目通知科室可以按计划具体实施。
4、对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请，无论批准与否，医务科均于书面答复说明理由。
五、新技术、新项目临床应用质量控制流程：
1、批准后医疗新技术项目，实行科室主任负责制，按计划具体实施，医务科负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。
2、在新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应向患者或其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见、在征得其同意并在“知情同意书”上签字后方可实施。
3、新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的，主管医师应当立即停止该项目的临床应用，并启动应急预案，科室主任立即向医务科报告。
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（1）、开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其它关键辅助支持条件发生变化，不能正常临床应用的; （2）、发生与该项技术直接相关的严重不良后果的； （3）、发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的； （4）、发现该项技术存在伦理道德缺陷的。 六、新技术、新项目监督管理流程： （1）、医务科做为主管部门，对于全院开展的新技术、新项目进行全程管理和评价，制定医院新技术项目管理档案，对全院开展项目不定期进行督查，及时发现医疗技术风险，并督促相关科室及时采取相应措施，将医疗技术风险降到最低程度； （2）、医务科定期追踪项目的进展情况，会同财务处对其疗效、社会效益及经济效益进行评估。 （3）、各临床医技科室，按三甲审核标准，今年完成一般科室所承担所有项目，或完成重点科室要求的新技术项目1-2项。 （4）、原则上，每年3月底前各科室上交当年度的经科室讨论，并由科主任签字确认的《邯郸市中心医院新技术、新项目开展申报表》； （5）、各科室在开展新技术、新项目过程中所遇到的各种问题，均应向医务科汇报，每年11月份将当年开展新技术、新项目的情况做出书面汇总，填写《邯郸市中心医院新技术、新项目年度工作报告》（附件3），详细开展例数、经济效益、社会效益、目前存在问题等，医务科针对汇总情况进行有重点的抽查核实； （6）、各科室严禁未经审批自行开展新技术、新项目，否则，将视作违规操作，由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将由当事人及其科室负责人承担全部责任。
七、本制度从2011年3月16日试行，由医务科负责解释和完善。
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四棉医院检验科
二0一七年元月
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附件1
新技术新项目开展申报表
项目名称 骨搬移治疗骨缺损和骨不连 起止时间 2011 年 6 月 ━ 年 月 负责人姓名 张英民 职务 电话 主任 性别 职称 男 主任医师 民族 汉 出生年月 1963．12 最高学历 本科 学科专长 骨科临床 项目研制人员名单 姓名 张英民 索艳晖 康少英 郭洪生 薛伟 陈伟 王振兴 李渊深 科室 骨3科 骨3科 骨3科 骨3科 骨3科 骨3科 骨3科 骨3科 性别 男 女 男 男 男 男 男 男 职称 正高 正高 副高 副高 主治医 主治医 医师 主治医 学历 本科 硕士 硕士 本科 本科 本科 本科 硕士 担任本项目的工作 主研人，课体设计 资料整理 资料整理 资料收集 资料收集 资料收集 资料收集 资料收集 2118589 E-mail 该技术项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况： 国家级省级医院正在应用，效果良好，市级医院正在推广。
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临床应用意义、适应症和禁忌症： 临床应用意义：骨不愈合，骨质缺损在临床上屡见不鲜，传统的治疗方法是：固定加植骨，即使这样也有骨不愈合，耗时较长，并且有发生骨折病的可能。如果合并有骨髓炎，皮肤缺损，传统的治疗方法将更加难以处理。应用骨搬移技术可以一次完成骨缺损，骨不愈合及皮肤缺损的处理。 适应症：1.骨不愈合2.骨缺损3.骨不愈合合并骨髓炎4.骨缺损合并皮肤缺损。 禁忌症：新鲜骨折还应以传统治疗方法为主。 社会效益、经济效益预测： 骨搬移技术解决了传统治疗的难题，病人免于截肢，并且治疗期缩短。可以预防骨折病的发生，病人很快恢复日常活动，并能重返工作岗位。此项技术还适用于关节挛缩，股骨头坏死，以及糖尿病足等的治疗，必然带来好的经济效益。 新技术、新项目的诊疗常规及操作规范： 1. 详细询问病史和治疗过程。 2. 仔细阅读X线片，并进行测量试验。 3. 化脓感染者要做细菌培养和药敏试验。 制度范本精选版