新技术最新完整新项目准入管理制度

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新技术、新项目准入管理制度

为加速医院发展,提高学科整体医疗技术水平,进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法(试用)》,结合我院的实际,特制定新技术、新项目管理制度。

一、新技术项目包括:

1、使用新试剂的诊断项目;

2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目; 3、创伤性诊断和治疗项目; 4、生物基因诊断和治疗项目;

5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目;

6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类、三级准入管理。 1、第一类医疗技术项目:安全性、有效性确切,由我院审批后可以开展的技术。

2、第二类医疗技术项目:安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或者风险较高,必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。具体目录见省卫生厅《第二类医疗技术目录》。

3、第三类医疗技术项目:安全性、有效性不确切,风险高,涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》。

三、新技术、新项目准入申报流程:

1、开展新技术、新项目的临床、医技科室,项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工,其认真填写《邯郸市中心医院新技术、新项目开展申报表》(附件1),经科室讨论审核,科主任签字同意后报送医务科。

2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述: (1)、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况; (2)、临床应用意义、适应症和禁忌症; (3)、详细介绍疗效判定标准、评价方法,对有效性、安全性、可行性等进行具体分析,并对社会效益、经济效益进行科学预测。 (4)、技术路线:技术操作规范和操作流程;

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(5)、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件; (6)、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。 3、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。

四、新技术、新项目准入审批流程:

1、首先医务科对科室递交《邯郸市中心医院新技术、新项目开展申报表》进行审查,审查内容包括: (1)、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规; (2)、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性; (3)、参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要; (4)、申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。

2、医务科审核合格项目,委托医疗技术伦理委员会进行论证,听取该项目负责人和科室答辩后,将专家讨论意见记录在《邯郸市中心医院新技术、新项目审批表》(附件2),并上报院办公会研究决定。

3、医院办公会研究决定后,医务科负责对二、三类新技术项目按程序进行卫生局、卫生厅、卫生部审批备案。审批后新技术项目通知科室可以按计划具体实施。

4、对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请,无论批准与否,医务科均于书面答复说明理由。

五、新技术、新项目临床应用质量控制流程:

1、批准后医疗新技术项目,实行科室主任负责制,按计划具体实施,医务科负责协调和保障,以确保此项目顺利开展并取得预期效果。

2、在新技术、新项目临床应用过程中,主管医师应向患者或其委托人履行告知义务,尊重患者及委托人的意见、在征得其同意并在“知情同意书”上签字后方可实施。

3、新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的,主管医师应当立即停止该项目的临床应用,并启动应急预案,科室主任立即向医务科报告。

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(1)、开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其它关键辅助支持条件发生变化,不能正常临床应用的; (2)、发生与该项技术直接相关的严重不良后果的; (3)、发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的; (4)、发现该项技术存在伦理道德缺陷的。 六、新技术、新项目监督管理流程: (1)、医务科做为主管部门,对于全院开展的新技术、新项目进行全程管理和评价,制定医院新技术项目管理档案,对全院开展项目不定期进行督查,及时发现医疗技术风险,并督促相关科室及时采取相应措施,将医疗技术风险降到最低程度; (2)、医务科定期追踪项目的进展情况,会同财务处对其疗效、社会效益及经济效益进行评估。 (3)、各临床医技科室,按三甲审核标准,今年完成一般科室所承担所有项目,或完成重点科室要求的新技术项目1-2项。 (4)、原则上,每年3月底前各科室上交当年度的经科室讨论,并由科主任签字确认的《邯郸市中心医院新技术、新项目开展申报表》; (5)、各科室在开展新技术、新项目过程中所遇到的各种问题,均应向医务科汇报,每年11月份将当年开展新技术、新项目的情况做出书面汇总,填写《邯郸市中心医院新技术、新项目年度工作报告》(附件3),详细开展例数、经济效益、社会效益、目前存在问题等,医务科针对汇总情况进行有重点的抽查核实; (6)、各科室严禁未经审批自行开展新技术、新项目,否则,将视作违规操作,由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将由当事人及其科室负责人承担全部责任。

七、本制度从2011年3月16日试行,由医务科负责解释和完善。

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四棉医院检验科

二0一七年元月

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附件1

新技术新项目开展申报表

项目名称 骨搬移治疗骨缺损和骨不连 起止时间 2011 年 6 月 ━ 年 月 负责人姓名 张英民 职务 电话 主任 性别 职称 男 主任医师 民族 汉 出生年月 1963.12 最高学历 本科 学科专长 骨科临床 项目研制人员名单 姓名 张英民 索艳晖 康少英 郭洪生 薛伟 陈伟 王振兴 李渊深 科室 骨3科 骨3科 骨3科 骨3科 骨3科 骨3科 骨3科 骨3科 性别 男 女 男 男 男 男 男 男 职称 正高 正高 副高 副高 主治医 主治医 医师 主治医 学历 本科 硕士 硕士 本科 本科 本科 本科 硕士 担任本项目的工作 主研人,课体设计 资料整理 资料整理 资料收集 资料收集 资料收集 资料收集 资料收集 2118589 E-mail 该技术项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况: 国家级省级医院正在应用,效果良好,市级医院正在推广。

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临床应用意义、适应症和禁忌症: 临床应用意义:骨不愈合,骨质缺损在临床上屡见不鲜,传统的治疗方法是:固定加植骨,即使这样也有骨不愈合,耗时较长,并且有发生骨折病的可能。如果合并有骨髓炎,皮肤缺损,传统的治疗方法将更加难以处理。应用骨搬移技术可以一次完成骨缺损,骨不愈合及皮肤缺损的处理。 适应症:1.骨不愈合2.骨缺损3.骨不愈合合并骨髓炎4.骨缺损合并皮肤缺损。 禁忌症:新鲜骨折还应以传统治疗方法为主。 社会效益、经济效益预测: 骨搬移技术解决了传统治疗的难题,病人免于截肢,并且治疗期缩短。可以预防骨折病的发生,病人很快恢复日常活动,并能重返工作岗位。此项技术还适用于关节挛缩,股骨头坏死,以及糖尿病足等的治疗,必然带来好的经济效益。 新技术、新项目的诊疗常规及操作规范: 1. 详细询问病史和治疗过程。 2. 仔细阅读X线片,并进行测量试验。 3. 化脓感染者要做细菌培养和药敏试验。 制度范本精选版

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