章条款 节 响。 2.3.2 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他2.4.1 动物进入。 现场查看是否配备了相关设施。 2.4.2 2.5.1 对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。 生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。 仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。 2.6.2 现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存放，应当有各类物品的贮存记录。 应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。 *2.7.1 对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产2.8.1 造成污染。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。 现场查看生产环境，应当整洁、无积水和杂草。厂区的地面、路面周围环境及运内容 2.6.1 ——58 —
章条款 节 输等不应对产品的生产造成污染。检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等的存放情况。 2.8.2 行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、2.9.1 窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启。 应当根据体外诊断试剂的生产过程控制，确定在相应级别的洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。 2.10.1 查看相关文件，是否明确了生产过程的洁净度级别；现场查看是否在相应级别洁净室（区）内进行生产，是否能避免生产中的污染。 空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应当大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应当有指示压差的装置。 2.10.2 现场查看是否配备了指示压差的装置，空气洁净级别不同的洁净室（区）之间以及洁净室（区）与室外大气的静压差是否符合要求。 相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。 2.10.3 查看相关文件，是否明确相同级别洁净室间的压差梯度，现场查看是否符合要求。 酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）2.11.1 试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、内容 — 59 ——
章条款 节 切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。 阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于10，0002.12.1 级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。 2.13.1 2.14.1 无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级洁净度级别。 普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行。 洁净室（区）空气洁净度级别应当符合下表规定: 洁净室（区）空气洁净度级别表 洁净度2.15.1 级 别 100级 10,000级 1OO,000级 内容 尘粒最大允许数／m3 ≥0.5μm 3,500 350,0O0 3,500,000 ≥5μm 0 2,000 20,000 微生物最大允许数 浮游菌／m3 5 100 500 沉降菌／皿 l 3 10 洁净室（区）应当按照体外诊断试剂的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）2.16.1 间的生产操作不得互相交叉污染。 现场查看洁净室（区）的人流、物流走向是否合理，是否能够避免交叉污染。 进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体2.17.1 接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊。 ——60 —
章条款 节 洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，2.18.1 温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。 现场查看温湿度装置及记录，是否符合要求。 2.19.1 洁净室（区）和非洁净室（区）之间应有缓冲设施。 洁净室（区）的内表面（墙面、地面、天棚、操作台等）应当平整光滑、无裂缝、2.20.1 接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，并便于清洁处理和消毒。 洁净室（区）的空气如循环使用应当采取有效措施避免污染和交叉污染。 2.21.1 查看空调净化系统送、回、排风相关图纸，空气如循环使用的，核实控制措施是否有效。 洁净室（区）内的水池、地漏应安装防止倒灌的装置，避免对环境和物料造成污2.22.1 染。 2.22.2 2.23.1 100级的洁净室（区）内不得设置地漏。 产尘操作间应当保持相对负压或采取有效措施，防止粉尘扩散，避免交叉污染。 对具有污染性、传染性和高生物活性的物料应当在受控条件下进行处理，避免造*2.24.1 成传染、污染或泄漏等。 生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品的，应当使用单独的空气净化系*2.25.1 统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。 现场查看生产激素类、操作有致病性病原体、芽胞菌制品的区域与其他类产品生内容 — 61 ——
章条款 节 产区域是否严格分开。如系多楼层建筑，在同一生产层面与其他一般品种的生产线不能共用物料通道、人员通道、包装线等，防止产品交叉污染。 现场查看是否为独立的空气净化系统，排出的空气不能循环使用。 现场查看压差表，是否与相邻区域保持负压。 进行危险度二级及以上的病原体操作应当配备生物安全柜，空气应当进行过滤处2.26.1 理后方可排出。 应当对过滤器的性能进行定期检查以保证其有效性。 2.26.2 查看维护保养记录，是否进行定期检查。 使用病原体类检测试剂的阳性血清应当有相应的防护措施。 2.26.3 查看相关文件，是否明确了防护措施。 现场查看阳性血清的保存条件及使用记录。 对于特殊的高致病性病原体的采集、制备，应当按照有关部门颁布的行业标准如人间传染病微生物名录、微生物和生物医学实验室生物安全通用准则、实验室生物安全通用要求等相关规定，配备相应的生物安全设施。 *2.27.1 查看相应文件，是否明确病原体的危险等级，生物安全防护要求是否符合相关规定。 现场查看是否配备生物安全设施，是否符合防护要求。 *2.28.1 生产聚合酶链反应（PCR）试剂的，其生产和检验应当在独立的建筑物或空间内，内容 ——62 —