章条款 节 保证空气不直接联通，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。生产聚合酶链反应（PCR）试剂的，其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。 洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。 查看验证记录，是否对现场工作人员数量上限进行验证，确认能够满足洁净控制2.29.1 要求。核实现场工作人员数量，查看相关记录，不应超过验证时所确认的现场工作人员数量上限。 对生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂，应当在清洁环境内进行生产。 清洁条件的基本要求：要有防尘、通风、防止昆虫或其他动物以及异物混入等措施；人流、物流分开，人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、2.30.1 洗手、手消毒等清洁措施；生产场地的地面应当便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗粒物脱落；操作台应当光滑、平整、无缝隙、耐腐蚀，便于清洗、消毒；应当对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒；应当根据生产要求对生产车间的温湿度进行控制。 易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料的管理应当符合国家相关规定。所涉及的物料应当列出清单，专区存放、专人保管和发放，并制定相应的防护规程。 *2.31.1 查看清单，是否将易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料均已纳入。 查看防护规程，是否明确管理、防护要求。 内容 — 63 ——
章条款 节 现场查看是否专区、专人管理，是否有发放记录。 2.32.1 动物室应当在隔离良好的建筑体内，与生产、质检区分开，不得对生产造成污染。 应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。 *3.1.1 对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。 3.2.1 查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操内容 设 3.2.2 作、清洁和维护。 生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。 现场查看生产设备标识。 应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作3.2.3 记录。 应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。 *3.3.1 对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。主要检测设备是否制定的了操作规程。 3.4.1 应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维 备 ——64 —
章条款 节 修等情况。 应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具3.5.1 应当标明其校准有效期，保存相应记录。 查看计量器具的校准记录，确定是否在有效期内使用。 洁净室（区）空气净化系统应当经过确认并保持连续运行，维持相应的洁净度级3.6.1 别，并在一定周期后进行再确认。 查看洁净室（区）空气净化系统的确认和再确认记录。 若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。 如果洁净室（区）空气净化系统不连续使用，应当通过验证明确洁净室（区）空3.6.2 气净化系统重新启用的要求，并查看每次启用空气净化系统前的操作记录是否符合控制要求。 如果未进行验证，在停机后再次开始生产前应当对洁净室（区）的环境参数进行检测，确认达到相关标准要求。 应当确定所需要的工艺用水，当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的3.7.1 用水点。工艺用水应当满足产品质量的要求。 现场查看制水设备是否满足用水要求；是否具有防止污染的措施。 内容 — 65 ——
章条款 节 应当制定工艺用水的管理文件。 查看工艺用水的管理文件，是否明确工艺用水种类是否符合《药典》或GB/T66823.8.1 或YY/T1244等标准要求。是否包括设备维护、保养、清洗、消毒，水质监测、检测的要求。 工艺用水的储罐和输送管道应当满足所生产的产品对于水质的要求，并定期清洗、消毒。 3.8.2 现场查看工艺用水的储罐和输送管道应当用不锈钢或其他无毒材料制成，应当定期清洗、消毒并进行记录。 配料罐容器与设备连接的主要固定管道应当标明内存的物料名称、流向，定期清洗和维护，并标明设备运行状态。 3.9.1 现场查看主要固定管道标识是否清晰、是否包含物料名称和流向，与其连接的设备是否标识了设备运行状态。 查看主要固定管道的清洗和维护记录。 与物料或产品直接接触的设备、容器具及管道表面应当光洁、平整、无颗粒物质3.10.1 脱落、无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，易于清洁处理和消毒或灭菌。 需要冷藏、冷冻的原料、半成品、成品，应当配备相应的冷藏、冷冻储存设备，3.11.1 并按规定监测设备运行状况、记录储存温度。 内容 ——66 —
章条款 节 查看相关文件，是否明确需要冷藏、冷冻的原料、半成品和成品的储存条件。 现场查看是否配备冷藏、冷冻的设施设备，如有冷库，查看冷库是否有温度显示、是否有报警功能、如冷库断电是否有应急措施。 查看储存环境的温度记录，是否持续满足产品的储存要求。 冷藏、冷冻体外诊断试剂应当配备符合其温度要求的运输设施设备; 查看冷藏、冷冻体外诊断试剂运输管理文件，是否明确试剂运输过程中的防护要3.11.2 求和方法。 查看现场，是否具有相应的运输设施设备，是否符合储存运输的温度要求。 应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。 质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质*4.1.1 内容 文 件 管理 4.1.2 量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。 质量手册应当对质量管理体系作出规定。 查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。 4.1.3 程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，— 67 ——