章条款 节 应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。 6.2.1 查看对采购物品实施控制方式和程度的规定，核实控制方式和程度能够满足产品要求。 应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。 6.3.1 是否符合《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求。 应当保留供方评价的结果和评价过程的记录。 应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。 采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、6.5.1 规格型号、规程、图样等内容。 从采购清单中抽查相关采购物品的采购要求，确认是否符合本条要求。 应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标6.5.2 准、检验报告及验收标准等。 *6.5.3 采购记录应当满足可追溯要求。 应当对采购物品进行检验或验证，确保满足生产要求。 6.6.1 查看采购物品的检验或验证记录。 *6.7.1 外购的标准品、校准品、质控品、生产用或质控用血液的采购应满足可追溯要求。 应当由企业或提供机构测定病原微生物及明确定值范围；应当对其来源地、定值*6.7.2 范围、灭活状态、数量、保存、使用状态等信息有明确记录，并由专人负责。 内容 6.3.2 *6.4.1 — 73 ——
章条款 节 查看相应文件，是否明确记录的要求和专人负责的要求。 查看病原微生物的相关记录，是否符合要求。 应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或*7.1.1 者备案的产品技术要求。 应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。 *7.2.1 查看相关文件；是否明确关键工序和特殊过程，对关键工序和特殊过程的重要参数是否做验证或确认的规定。 在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要7.3.1 求，并对清洁效果进行验证。 7.4.1 应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。 应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案，确认方法、操作7.5.1 人员、结果评价、再确认等内容。 7.5.2 生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或确认。 每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。 生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、7.6.2 生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。 7.7.1 应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混内容 生 产 管 理 *7.6.1 ——74 —
章条款 节 用和错用。 应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。 *7.8.1 查看是否对检验状态标识方法作出规定，现场查看生产过程中的检验状态标识，是否符合文件规定。 *7.9.1 *7.10.1 应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。 产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。 应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。 7.11.1 现场查看产品防护程序是否符合规范要求；现场查看并抽查相关记录，确认产品防护符合要求。 洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。 7.12.1 现场查看工艺用气的净化处理装置及管路设置,工艺用气是否经过净化处理。 与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。 7.12.2 查看对与产品使用表面直接接触的气体对产品所造成的影响进行评价和验证的记录，是否根据评价和验证的结果规定了控制措施并实施。 生产设备、容器具等应当符合洁净环境控制和工艺文件的要求。 7.13.1 查看生产设备和容器具的相关文件，是否明确其净化要求，符合环境控制和工艺文件的要求。 内容 — 75 ——
章条款 节 应当按照物料的性状和储存要求进行分类存放管理，应当明确规定中间品的储存条件和期限。 查看相关文件，是否对物料进行分类，明确分类存放的要求和中间品储存条件、7.14.1 期限。 现场查看物料存放是否分类存放，满足其储存要求。 现场查看中间品的储存条件和期限是否符合规定。 物料应当在规定的使用期限内、按照先进先出的原则使用，无规定使用期限的，应当根据物料的稳定性数据确定储存期限。 查看物料管理相关文件，是否明确先进先出的使用原则，是否对无规定使用期限7.14.2 的物料明确根据物料的稳定性数据确定储存期限。 查看物料领用记录，是否符合先进先出的要求。对无规定使用期限的物料，查看物料的稳定性数据。 储存期内发现存储条件变化且可能影响产品质量时，应及时进行复验。 7.14.3 查看物料储存环境记录，对不符合储存要求的，查看复验记录。 进入洁净室（区）的物品应当按程序进行净化处理。 7.15.1 查看相关文件，是否明确物品进入洁净室（区）的相关程序。 现场查看进入洁净室（区）物品的净化程序是否符合规定要求。 7.16.1 在生产过程中，应当建立产品标识和生产状态标识控制程序。 内容 ——76 —
章条款 节 7.16.2 对现场各类物料和生产区域、设备、管路的状态进行识别和管理。 应当对每批产品中关键物料进行物料平衡核查。如有显著差异，必须查明原因，7.17.1 在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。 应当制定批号管理制度，对主要物料、中间品和成品按规定进行批号管理，并保存和提供可追溯的记录。 7.18.1 查看批号管理制度，是否明确主要物料、中间品和成品的批号编制方法。 查看相关记录，是否可追溯到主要物料、中间品。 同一试剂盒内各组分批号不同时应尽量将生产日期接近的组分进行组合，应当在7.18.2 每个组分的容器上均标明各自的批号和有效期。 7.18.3 7.19.1 7.19.2 整个试剂盒的有效期应以最先到有效期的组分的效期为准。 不同品种产品的生产应当做到有效隔离，以避免相互混淆和污染。 有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止混淆的措施。 应当制定洁净室（区）的卫生管理文件。按照规定对洁净室（区）进行清洁处理和消毒，并作好记录。 查看洁净室（区）工艺卫生管理文件和记录，工艺卫生管理文件是否包含下列内7.20.1 容：1.设备清洁规定；2.工位器具（容器具、管路、储罐等）清洁规定；3.物料清洁规定；4.操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定；5.清洁工具的清洁及存放规定；6.洁净室（区）空气消毒规定；7.消毒剂选择、使用的管理规定。 内容 — 77 ——