章条款 节 现场查看洁净室（区）内的清洁卫生工具，是否使用无脱落物、易清洗、易消毒，是否按用途分类使用，不同洁净室（区）的清洁工具不得跨区使用。 所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、容器具、物料和产品造成污染。 查看相关文件，是否对消毒剂或消毒方法作出规定,应包括消毒剂品种、使用时间、7.20.2 频次、更换周期等内容，应保留相关的记录。 应当对所选择的消毒方法、选用的消毒剂进行效果评价或验证；所用的消毒剂或消毒方法不应当对设备、容器具、物料和产品造成污染。 消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。 7.20.3 现场查看所使用的消毒剂是否符合文件规定，是否按期进行更换。 生产设备所用的润滑剂、清洗剂均不得对产品造成污染。 7.21.1 查看验证报告，所使用的润滑剂、清洗剂等不会对产品造成污染，或有相应措施消除污染的影响。 应当建立清场的管理规定。 7.22.1 是否根据生产工艺制定清场的管理规定及记录。 前一道工艺结束后或前一种产品生产结束后必须进行清场，确认合格后才可以入7.22.2 场进行其他生产，并保存清场记录。 现场查看上次生产遗留物的处理是否符合规定，查看清场记录。 7.22.3 相关的配制和分装器具必须专用，使用后进行清洗、干燥等洁净处理。 内容 ——78 —
章条款 节 应当建立可追溯性程序并形成文件，应当规定可追溯性的范围、程度、标识和记7.23.1 录。 记录应当包括生产过程所用的原材料、生产过程、生产设备、操作人员和生产环7.23.2 境等内容。 生产一定周期后，应当对关键项目进行再验证。 7.24.1 查看验证相关文件，是否明确关键项目再验证的要求，查看相关记录。 当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设7.24.2 备等需要开展重新验证的条件发生改变时，应当进行相关内容的重新验证。 查看验证相关文件，是否明确上述因素发生改变时再验证的要求，查看相关记录。 7.24.3 企业应当根据不同产品特性提出验证的时间。 生产车间停产超过十二个月，重新组织生产前应当对生产环境及设施设备、主要7.25.1 原辅材料、关键工序、检验设备及质量控制方法等重新进行验证。 查看相关文件和记录，是否符合要求。 7.25.2 不足十二个月时，如有必要，企业也应当重新对生产环境和设施设备进行验证。 应当对生产用需要灭活的血清或血浆建立灭活处理的操作规程。 查看灭活处理的操作规程，是否明确生产用需要灭活的血清或血浆的种类，灭活7.26.1 的方法，操作过程中的防护措施、灭活前后物料的隔离和标识要求。 查看灭活记录。 内容 — 79 ——
章条款 节 按照操作规程的要求，对生产用灭活前后的血清或血浆状态进行明显的区分和标识。 7.26.2 现场查看是否对灭活前后的血清或血浆进行区分和标识，标识应有血清或血浆的名称、批号、是否灭活、灭活日期等。 7.27.1 生产中的废液、废物等应当进行无害化处理，并符合相关的环保要求。 应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求。 8.1.1 查看质量控制程序，是否对产品的检验部门职责、人员资质、检验操作规程等作出规定。 应当规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。 8.1.2 查看质量控制程序，是否对检验仪器、设备的使用和校准作出规定。 内容 质应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定，并予以标识。 量控制 8.2.1 查看检验仪器和设备是否按规定实施了校准或检定，是否进行了标识。 应当规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失8.2.2 准。 当发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录。 8.2.3 查看设备使用、维护记录，当检验仪器设备不符合要求的情况，是否对以往检测的结果进行了评价，并保存相关记录。 ——80 —
章条款 节 8.2.4 对用于检验的计算机软件，应当进行确认。 应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。 *8.3.1 查看产品检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标；确认检验记录是否能够证实产品符合要求；查看是否根据检验规程及检验结果出具相应的检验报告或证书。 需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。8.3.2 对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。 *8.4.1 每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求。 检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证书8.4.2 等。 应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。 *8.5.1 查看产品放行程序，是否明确了放行的条件和放行批准的要求。应当规定有权放行产品人员及其职责权限，并应当保持批准的记录。 内容 8.5.2 放行的产品应当附有合格证明。 应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察8.6.1 记录。 — 81 ——
章条款 节 应当建立校准品、参考品量值溯源程序。对每批生产的校准品、参考品进行赋值。 8.7.1 查看校准品、参考品量值溯源程序（参见ISO17511）和校准品、参考品的赋值记录。 生产和检验用的菌毒种应当标明来源，验收、储存、保管、使用、销毁应执行国*8.8.1 家有关医学微生物菌种保管的规定和病原微生物实验室生物安全管理条例。应当建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。 生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。应当建立细胞库档*8.9.1 案资料和细胞操作日志。 内容 *8.9.2 自行制备抗原或抗体，应当对所用原料的来源和性质有详细的记录并可追溯。 应当对检验过程中使用的标准品、校准品、质控品建立台帐及使用记录。应当记8.10.1 录其来源、批号、效期、溯源途径、主要技术指标、保存状态等信息。 8.10.2 按照规定进行标准品、校准品、质控品复验并保存记录。 留样应当在规定条件下储存。应当建立留样台帐，及时记录留样检验信息，留样检验报告应当注明留样批号、效期、检验日期、检验人、检验结果等。 查看是否制定了留样管理制度，是否明确了留样的数量、规格、、储存条件、检*8.11.1 验要求等。 现场查看留样室（区）的环境是否满足留样产品的要求，是否配备所需的环境监测设备是否有记录。 ——82 —