GCP检查要点

药物GCP检查要点

药物GCP检查包括四个部分：药物临床试验机构检查、I期临床试验研究室检查、新申请专业检查和原批准的专业复查。

（一）药物临床试验机构检查要点 1 是否设立药物临床试验组织管理机构 2 机构设置是否合理

3 组织管理机构负责人和机构办公室主任的学历、职称、临床试验技术和GCP培训情况，是否参加过新药临床试验，发表过相关文章

4 检查机构秘书情况 5 检查机构办公室设施

6 药物临床试验机构试验药物是否专人管理，药物储存条件，试验用药物的接受、领用、回收记录情况

7 检查药物临床试验的管理制度、设计规范和SOP：数量、内容 8 资料管理：专人管理、独立资料室 （二）I期临床试验研究室检查要点

众所周知，新药的I期临床试验是初次进入人体的研究，具有很大的风险性，并对试验设计、分析技术及研究基础有较严格的要求。因此，对申报I期临床试验研究室资格应具备如下基本的软硬件和管理制度：一，必须具有I期临床试验病房和生物样本分析检测的基础设施；二，拥有一支领会GCP精神、掌握I期临床试验研究技术规范的分析人员和临床医师的专业队伍；三，建立适应研究室的各项管理制度。因此，围绕上述三要素，I期临床试验研究室资格认定的现场检查要点如下：

1 I期临床试验病房和生物样本分析检测的基础设施

1.1 检查I期临床试验病房：

1.1.1 I期临床试验病房是否有常规的医疗设备； 1.1.2 I期临床试验床位数8张以上；

1.1.3必要的抢救设备（心电图机、呼吸机、除颤器等）； 1.1.4 I期临床试验受试者活动和休息场所。

1.2 检查分析检测的基本的设施设备

是否有高效液相色谱仪及配套检测仪器、高速低温离心机、精密电子天平、制备样品的专用工作台及通风设备、规格齐全的微量加样器、低温冰箱。若要进行人体药代动力学试验，是否备有质谱仪（非必需）。

1.3 必须具备I期临床试验所需数据分析处理软件

2 检查I期临床试验研究分析人员和临床医师人员，是否有从事I期临床试验研究的研究基础。

2.1 I期临床试验研究室负责人应熟悉I期临床试验研究技术规范，并考核其掌握程度。负责人应具有完整设计和组织实施I期临床试验（人体耐受性试验、人体药代及生物等效性）的经历，是否作为第一作者发表了相关论文。

2.2 参与I期临床试验的临床医师应相对固定，且要求熟悉I期临床试验研究技术规范，如人体耐受性试验的设计等，应考核其理解技术规范的程度。临床医师至有1-2次完整参与I期临床试验的经历并发表了相关的论文。

2.3 生物样本分析人员应对本研究室的分析仪器较熟悉，具有较熟练的分析技能，考核其对分析仪器的了解程度及测试的基本技能。主要的分析人员至少有1-2次完整参与生物样本测试工作并发表了相关的论文。

2.4 是否有一定统计基础的数据分析处理软件的操作人员。该人员是否有1-2次完整参与新药I期临床试验的数理分析经历。

3 是否建立了适应研究室的各项管理制度和标准操作规程

3.1 是否建立了药物临床试验机构资格认定标准中规定的所有相关I期临床试验研究室管理制度与标准操作规程，检查其可操作性。

3.2 考核I期临床试验研究室临床医师、分析人员等人员对GCP知识、技术规范的掌握程度，动态地考核实验室人员对本室建立的制度与标准操作规程的熟悉和掌握程度。

4 检查知情同意书

4.1知情同意的签署者应是受试者或其法定代理人，必要时可向受试者电话核实；

4.2检查I期临床试验签署的知情同意书份数与参加试验的受试者人数是否一致；

4.3检查知情同意书签署内容是否齐全，如日期、电话号码等。再检查日期、姓名与试验过程及总结资料的相符性。

5 申报资料的临床试验总结报告中，完成临床试验的病例数与临床试验方案及实际临床试验病例数应对应一致。

在检查I期临床试验总结报告与实际临床试验病例数是否一致的基础上，着重检查该试验开始时的筛选记录，筛选过程中未入选的病例数及其原由的记录。

6 临床试验用药物的接收数量、使用数量及剩余数量之间的关系应对应一致。

6.1核查试验药物的接收、发放、返还全过程的记录；

6.2试验药物的接收、发放、回收和返还四个环节记录的药物的数量是否一致；

6.3溯源药检报告的批号与试验药物管理各环节记录的批号是否一致；试验药物交接记录是否有日期、批号、数量及交接人签名；

6.4试验药物发放依据、发放过程的动态记录，以及使用过程记录是否完整保存。

7 生物等效性试验的原始图谱应与测试样品和试验总结报告一致

7.1检查原始图谱的纸质文档打印项目是否齐全；为确立其真实性，每张原始的纸质图谱至少应追溯到项目编码、原始进样时间、检测所得样品浓度等项目（若保存的原始纸质图谱中无样品浓度，则应提供由峰面积或峰高换算成样品浓度的计算过程的原始记录）。

7.2检查各个样品的原始进样时间的前后顺序，以及试验样本进样时期与试验周期的相符性。两者周期吻合且前后顺序合符逻辑可反映试验的真实性。

7.3检查原始图谱的电子文档是否保存。

7.4必须认真核对试验总结报告、保存的纸质图谱及原始电子文档图谱上三者数据、项目序号的一致性。