制度编码 SDKF-ZD? 山东康福医药有限公司 等 级 更改码 C 0 目 录 1 总则 2 职责 3 细则 3.1 术语 3.2 质量风险管理的内容 3.3 质量风险管理流程图 3.4 质量风险管理的要求 3.5 质量风险管理的关闭 4 附则 所属公司 起草人 主责部门 副总审核 会 签 李 君 主责部门 主责部门 审核 运营管理总部审核 李大军 运输部 采购部 营销中心 物流部 配送部 总经理签发： 年 月 日 第 1 页 共 8 页 C 0 质量风险管理制度 1 总则 1.1目的 等 级 更改码 为加强药品经营安全管理，及时解决公司经营过程中的各种质量风险事件，减少质量风险带来的损失；确保公司经营的持续、稳定、安全运行，保障公司各项业务的正常开展，特制定本管理制度。 1.2 依据 《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规 1.3 适用范围 适用于公司药品经营各环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的管理。 2 职责 2.1 质量风险管理小组 质量风险管理小组负责药品经营质量风险的专门管理，负责公司所经营品种的质量风险、经营各环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾等相关事宜，并根据评估结果确定风险控制措施。办事机构设在质量管理部。 2.2总经理 公司总经理为公司经营管理、药品质量及安全的第一责任人，是质量风险管理的决策者，负责指导、协调、审核、处理重大质量风险，提供必要的资源第 2 页 共 8 页 C 0 质量风险管理制度 确保实施风险管理，必要时正确地对外披露信息。 2.3质量管理部 等 级 更改码 2.3.1是质量风险管理小组的办事机构，具体负责组织公司所经营品种质量风险、经营各环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾管理等相关事宜，并根据质量风险管理小组的评估结果，督促各责任部门落实相关风险控制措施。 2.3.2负责对公司在质量风险突发事件产生时，监督风险控制措施或应急预案的实施。 2.4 公司各部门 2.4.1配合、参与质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾，严格负责本制度的实施。 2.4.2全力支持、配合质量管理部对质量风险突发事件的处理。 3 细则 3.1 术语 3.1.1质量风险： 是药品经营过程中发生质量问题的可能性和严重性的结合，是一个系统化的过程，是对药品质量、药品经营过程中的所有环节风险的识别、评估、沟通、控制以及回顾的过程。 3.1.2质量风险管理：